セリアック病患者におけるDONQ52の安全性、忍容性、薬物動態およびバイオマーカーの研究
2025年1月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
セリアック病患者における DONQ52 の安全性、忍容性、薬物動態、およびバイオマーカーを評価するための第 I 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (LILY 試験)
この研究は、DONQ52と呼ばれる治験薬の安全性と忍容性を特徴付けるものであり、十分に管理されたセリアック病患者における単一の漸増用量部分（パートA）と複数の漸増用量部分（パートB）で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site Partners
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners - Orlando
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55095
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Digestive Specialists Inc
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Digestive Research of Central Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access Research
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検および陽性のセリアック血清学に基づいて医学的に診断されたセリアック病の病歴。
- 少なくとも 12 か月間 GFD を使用している
- HLA-DQ2.5遺伝子型
- セリアック病のせいぜい軽度の症状を経験
除外基準:
- 難治性セリアック病
- 3つの血清学のいずれかが陽性 (-組織トランスグルタミナーゼ-2、- 脱アミド化グリアジンペプチド-IgA、および脱アミド化グリアジンペプチド-IgG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAD コホート 1
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Aまたはプラセボのいずれかを1回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：SAD コホート 2
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Bまたはプラセボのいずれかを1回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：SAD コホート 3
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Cまたはプラセボのいずれかを1回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：SAD コホート 4
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Dまたはプラセボのいずれかを1回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：MAD コホート 1
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Eまたはプラセボのいずれかを複数回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：MAD コホート 2
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Fまたはプラセボのいずれかを複数回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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実験的：MAD コホート 3
無作為化されたすべての患者は、DONQ52用量Gまたはプラセボのいずれかを複数回投与されます
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皮下（SC）注射
皮下（SC）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0以上で評価された、治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最大246日
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TEAEの発生率と重症度、および治験薬との関係
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最大246日
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バイタルサイン（血圧、体温、脈拍数、呼吸数、経皮的酸素飽和度）による安全性評価
時間枠：最大246日
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バイタルサインの異常
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最大246日
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心電図 (ECG; QT 間隔、心拍数) によって評価される安全性
時間枠：最大246日
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心電図（ECG）の異常
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最大246日
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臨床検査（血液学、血液化学、凝固および尿検査）によって評価された安全性
時間枠：最大246日
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臨床検査に基づく検査異常の発生率
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最大246日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態;血清DONQ52濃度
時間枠：最大246日
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経時的な血清DONQ52濃度
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最大246日
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薬物動態;最大血清濃度[Cmax]
時間枠：最大246日
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DONQ52のCmax
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最大246日
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薬物動態;最大血清濃度までの時間 [Tmax]
時間枠：最大246日
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DONQ52のTmax
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最大246日
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薬物動態;血清濃度時間曲線下面積[AUC]
時間枠：最大246日
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DONQ52のAUC
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最大246日
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薬物動態;半減期 [T1/2]
時間枠：最大246日
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DONQ52のT1/2
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最大246日
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免疫原性
時間枠：最大246日
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DONQ52に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率と発生率
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最大246日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォームを通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
中外製薬のデータ共有ポリシーの詳細および関連する臨床試験文書へのアクセスを要求する方法については、こちら (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。