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Étude de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et du biomarqueur de DONQ52 chez des patients atteints de la maladie cœliaque

26 novembre 2023 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs de DONQ52 chez les patients atteints de la maladie cœliaque (étude LILY)

Cette étude vise à caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament expérimental appelé DONQ52 et se compose d'une dose unique ascendante (partie A) et d'une dose ascendante multiple (partie B) chez des patients atteints de maladie coeliaque bien contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Recrutement
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Recrutement
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Retiré
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Recrutement
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55095
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Recrutement
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Recrutement
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Recrutement
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Recrutement
        • Care Access Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de maladie coeliaque diagnostiquée médicalement sur la base de biopsies et d'une sérologie coeliaque positive.
  • Être sur un GFD pendant au moins 12 mois
  • Génotype HLA-DQ2.5
  • Expérimenté au plus des symptômes légers de la maladie coeliaque

Critère d'exclusion:

  • Maladie coeliaque réfractaire
  • Positif pour l'une des 3 sérologies (-transglutaminase tissulaire-2,-peptide de gliadine désamidée-IgA et peptide de gliadine désamidée-IgG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte TAS 1
Tous les patients randomisés recevront une dose de DONQ52 Dose A ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Cohorte TAS 2
Tous les patients randomisés recevront une dose de DONQ52 Dose B ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Cohorte TAS 3
Tous les patients randomisés recevront une dose de DONQ52 Dose C ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Cohorte TAS 4
Tous les patients randomisés recevront une dose de DONQ52 Dose D ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Cohorte MAD 1
Tous les patients randomisés recevront une dose multiple de DONQ52 Dose E ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Cohorte MAD 2
Tous les patients randomisés recevront une dose multiple de DONQ52 Dose F ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)
Expérimental: Cohorte MAD 3
Tous les patients randomisés recevront une dose multiple de DONQ52 Dose G ou un placebo
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC)
Médicament: DONQ52
Injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) telles qu'évaluées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 246 jours
Incidence et gravité des EIAT et leur relation avec les médicaments à l'étude
Jusqu'à 246 jours
Innocuité évaluée par Signes vitaux (tension artérielle, température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, saturation percutanée en oxygène)
Délai: Jusqu'à 246 jours
Anomalie des signes vitaux
Jusqu'à 246 jours
Sécurité évaluée par électrocardiogrammes (ECG ; intervalle QT, fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à 246 jours
Anomalie dans les électrocardiogrammes (ECG)
Jusqu'à 246 jours
Innocuité évaluée par des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, coagulation et analyse d'urine)
Délai: Jusqu'à 246 jours
Incidence des anomalies de laboratoire, basée sur des tests cliniques de laboratoire
Jusqu'à 246 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique ; Concentration sérique de DONQ52
Délai: Jusqu'à 246 jours
Concentrations sériques de DONQ52 au fil du temps
Jusqu'à 246 jours
Pharmacocinétique ; Concentration sérique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 246 jours
Cmax de DONQ52
Jusqu'à 246 jours
Pharmacocinétique ; Temps jusqu'à la concentration sérique maximale [Tmax]
Délai: Jusqu'à 246 jours
Tmax de DONQ52
Jusqu'à 246 jours
Pharmacocinétique ; Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps [AUC]
Délai: Jusqu'à 246 jours
ASC de DONQ52
Jusqu'à 246 jours
Pharmacocinétique ; Demi-vie [T1/2]
Délai: Jusqu'à 246 jours
T1/2 de DONQ52
Jusqu'à 246 jours
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 246 jours
Prévalence et incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-DONQ52
Jusqu'à 246 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DQB101US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques. Pour plus de détails sur la politique de partage des données de Chugai et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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