Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biomarkeru DONQ52 u pacientů s celiakií
29. ledna 2025 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biomarkerů DONQ52 u pacientů s celiakií (studie LILY)
Tato studie má charakterizovat bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku zvaného DONQ52 a sestává z části s jednou stoupající dávkou (část A) a části s více stoupajícími dávkami (část B) u pacientů s dobře kontrolovanou celiakií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza lékařsky diagnostikované celiakie na základě biopsií a pozitivní sérologie celiakie.
- Být na GFD alespoň 12 měsíců
- HLA-DQ2.5 genotyp
- Zkušenosti nanejvýš mírné příznaky celiakie
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní celiakie
- Pozitivní pro kteroukoli ze 3 sérologií (-tkáňová transglutamináza-2,- deamidovaný gliadinový peptid-IgA a deamidovaný gliadinový peptid-IgG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD kohorta 1
Všichni randomizovaní pacienti dostanou jednu dávku buď DONQ52 Dávky A nebo placeba
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: SAD kohorta 2
Všichni randomizovaní pacienti dostanou jednu dávku buď DONQ52 Dávky B nebo placeba
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: SAD kohorta 3
Všichni randomizovaní pacienti dostanou jednu dávku buď DONQ52 Dávka C nebo placebo
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: SAD kohorta 4
Všichni randomizovaní pacienti dostanou jednu dávku buď DONQ52 Dávka D nebo placebo
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: MAD kohorta 1
Všichni randomizovaní pacienti dostanou opakovanou dávku buď DONQ52 Dávka E nebo placebo
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: MAD kohorta 2
Všichni randomizovaní pacienti dostanou opakovanou dávku buď DONQ52 Dose F nebo placeba
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Experimentální: MAD kohorta 3
Všichni randomizovaní pacienti dostanou opakovanou dávku buď DONQ52 Dose G nebo placeba
|
Subkutánní (SC) injekce
Subkutánní (SC) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 nebo vyšší
Časové okno: Až 246 dní
|
Incidence a závažnost TEAE a její vztah ke studovaným lékům
|
Až 246 dní
|
|
Bezpečnost hodnocená vitálními funkcemi (krevní tlak, tělesná teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, perkutánní saturace kyslíkem)
Časové okno: Až 246 dní
|
Abnormality vitálních funkcí
|
Až 246 dní
|
|
Bezpečnost hodnocená elektrokardiogramy (EKG; QT interval, srdeční frekvence)
Časové okno: Až 246 dní
|
Abnormality v elektrokardiogramech (EKG)
|
Až 246 dní
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy (hematologie, biochemie krve, koagulace a analýza moči)
Časové okno: Až 246 dní
|
Výskyt laboratorních abnormalit na základě klinických laboratorních testů
|
Až 246 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika; Sérová koncentrace DONQ52
Časové okno: Až 246 dní
|
Koncentrace DONQ52 v séru v průběhu času
|
Až 246 dní
|
|
Farmakokinetika; Maximální koncentrace v séru [Cmax]
Časové okno: Až 246 dní
|
Cmax DONQ52
|
Až 246 dní
|
|
Farmakokinetika; Čas do dosažení maximální koncentrace v séru [Tmax]
Časové okno: Až 246 dní
|
Tmax DONQ52
|
Až 246 dní
|
|
Farmakokinetika; Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase [AUC]
Časové okno: Až 246 dní
|
AUC DONQ52
|
Až 246 dní
|
|
Farmakokinetika; Poločas rozpadu [T1/2]
Časové okno: Až 246 dní
|
T1/2 DONQ52
|
Až 246 dní
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Až 246 dní
|
Prevalence a incidence protilátek (ADA) proti DONQ52
|
Až 246 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DQB101US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .