Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i biomarkera DONQ52 u pacjentów z celiakią
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i biomarkery DONQ52 u pacjentów z celiakią (badanie LILY)
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku o nazwie DONQ52 i składa się z części z pojedynczą rosnącą dawką (część A) i części z wielokrotną rosnącą dawką (część B) u pacjentów z dobrze kontrolowaną celiakią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Care Access Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia medycznie rozpoznanej celiakii na podstawie biopsji i pozytywnej serologii celiakii.
- Być na GFD przez co najmniej 12 miesięcy
- Genotyp HLA-DQ2.5
- Doświadcza co najwyżej łagodnych objawów celiakii
Kryteria wyłączenia:
- Oporna na leczenie celiakia
- Dodatni dla któregokolwiek z 3 testów serologicznych (-transglutaminaza tkankowa-2,- deamidowany peptyd gliadyny-IgA i dezamidowany peptyd gliadyny-IgG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 1
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają jedną dawkę dawki A DONQ52 lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 2
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają jedną dawkę DONQ52 w dawce B lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: SAD Kohorta 3
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają jedną dawkę dawki C DONQ52 lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta SAD 4
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają jedną dawkę DONQ52 w dawce D lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 1
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają wielokrotną dawkę dawki E DONQ52 lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 2
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają wielokrotną dawkę dawki F DONQ52 lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: MAD Kohorta 3
Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają wielokrotną dawkę dawki G DONQ52 lub placebo
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 lub nowszej
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE oraz ich związek z badanymi lekami
|
Do 246 dni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura ciała, częstość tętna, częstość oddechów, przezskórne nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Nieprawidłowości w parametrach życiowych
|
Do 246 dni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie elektrokardiogramów (EKG; odstęp QT, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Nieprawidłowości w elektrokardiogramach (EKG)
|
Do 246 dni
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych
|
Do 246 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka; Stężenie DONQ52 w surowicy
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Stężenia DONQ52 w surowicy w czasie
|
Do 246 dni
|
|
Farmakokinetyka; Maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Cmax DONQ52
|
Do 246 dni
|
|
Farmakokinetyka; Czas do maksymalnego stężenia w surowicy [Tmax]
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Tmax DONQ52
|
Do 246 dni
|
|
Farmakokinetyka; Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie [AUC]
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
AUC DONQ52
|
Do 246 dni
|
|
Farmakokinetyka; Okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
T1/2 DONQ52
|
Do 246 dni
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 246 dni
|
Częstość występowania i częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DONQ52
|
Do 246 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DQB101US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych.
Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .