Estudio de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Biomarcador de DONQ52 en Pacientes con Enfermedad Celíaca
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los biomarcadores de DONQ52 en pacientes con enfermedad celíaca (estudio LILY)
Este estudio es para caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en investigación llamado DONQ52 y consta de una parte de dosis ascendente única (Parte A) y una parte de dosis ascendente múltiple (Parte B) en pacientes con enfermedad celíaca bien controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical trials information
- Número de teléfono: only use Email
- Correo electrónico: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamiento
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Retirado
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reclutamiento
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Reclutamiento
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Reclutamiento
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Reclutamiento
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Reclutamiento
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Reclutamiento
- Care Access Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad celíaca diagnosticada médicamente en base a biopsias y serología celíaca positiva.
- Estar en una GFD durante al menos 12 meses
- Genotipo HLA-DQ2.5
- Experimentado en la mayoría de los síntomas leves de la enfermedad celíaca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca refractaria
- Positivo para cualquiera de las 3 serologías (-Transglutaminasa tisular-2,-Péptido de gliadina desamidada-IgA, y Péptido de gliadina desamidada-IgG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAD Cohorte 1
Todos los pacientes aleatorizados recibirán una dosis de DONQ52 Dosis A o placebo
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Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: SAD Cohorte 2
Todos los pacientes aleatorizados recibirán una dosis de DONQ52 Dose B o placebo
|
Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: SAD Cohorte 3
Todos los pacientes aleatorizados recibirán una dosis de DONQ52 Dose C o placebo
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Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: SAD Cohorte 4
Todos los pacientes aleatorizados recibirán una dosis de DONQ52 Dose D o placebo
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Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: MAD Cohorte 1
Todos los pacientes aleatorizados recibirán dosis múltiples de DONQ52 Dosis E o placebo
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Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
|
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Experimental: MAD Cohorte 2
Todos los pacientes aleatorizados recibirán dosis múltiples de DONQ52 Dosis F o placebo
|
Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
|
|
Experimental: MAD Cohorte 3
Todos los pacientes aleatorizados recibirán dosis múltiples de DONQ52 Dose G o placebo
|
Inyección subcutánea (SC)
Inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
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Incidencia y gravedad de los TEAE y su relación con los fármacos del estudio
|
Hasta 246 días
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Seguridad evaluada por signos vitales (presión arterial, temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno percutánea)
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
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Anormalidad en los signos vitales
|
Hasta 246 días
|
|
Seguridad evaluada por electrocardiogramas (ECG, intervalo QT, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
|
Anomalía en electrocardiogramas (ECG)
|
Hasta 246 días
|
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Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
|
Incidencia de anormalidades de laboratorio, con base en pruebas de laboratorio clínico
|
Hasta 246 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética; Concentración sérica de DONQ52
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
|
Concentraciones séricas de DONQ52 a lo largo del tiempo
|
Hasta 246 días
|
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Farmacocinética; Concentración sérica máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
|
Cmáx de DONQ52
|
Hasta 246 días
|
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Farmacocinética; Tiempo hasta la concentración sérica máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
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Tmáx de DONQ52
|
Hasta 246 días
|
|
Farmacocinética; Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica [AUC]
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
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ABC de DONQ52
|
Hasta 246 días
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Farmacocinética; Vida media [T1/2]
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
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T1/2 de DONQ52
|
Hasta 246 días
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 246 días
|
Prevalencia e incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra DONQ52
|
Hasta 246 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DQB101US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos.
Para obtener más detalles sobre la política de intercambio de datos de Chugai y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .