체강 질병 환자에서 DONQ52의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이오마커에 관한 연구
2025년 1월 29일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
셀리악병 환자에서 DONQ52의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이오마커를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구(LILY 연구)
이 연구는 DONQ52라는 시험용 약물의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 것으로 잘 조절된 체강 질병 환자를 대상으로 단일 증량 부분(파트 A)과 다중 증량 부분(파트 B)으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, 미국, 10019
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access Research
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검 및 양성 체강 혈청학을 기반으로 의학적으로 진단된 체강 질병의 병력.
- 최소 12개월 동안 GFD에 있어야 합니다.
- HLA-DQ2.5 유전자형
- 체강 질병의 가장 경미한 증상을 경험함
제외 기준:
- 난치성 체강 질병
- 3가지 혈청학(-Tissue transglutaminase-2,- Deamidated gliadin peptide-IgA 및 deamidated gliadin peptide-IgG) 중 하나에 대해 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAD 코호트 1
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dose A 또는 위약을 1회 투여받습니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: SAD 코호트 2
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dose B 또는 위약을 1회 투여받습니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: SAD 코호트 3
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dose C 또는 위약을 1회 투여받습니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: SAD 코호트 4
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dose D 또는 위약을 1회 투여받습니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: MAD 코호트 1
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dos E 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: MAD 코호트 2
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dos F 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
|
실험적: MAD 코호트 3
모든 무작위 환자는 DONQ52 Dose G 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사
피하(SC) 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 이상에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 246일
|
TEAE의 발생률 및 중증도 및 연구 약물과의 관계
|
최대 246일
|
|
활력징후(혈압, 체온, 맥박수, 호흡수, 경피적 산소포화도)로 평가한 안전성
기간: 최대 246일
|
활력 징후의 이상
|
최대 246일
|
|
심전도(ECG, QT 간격, 심박수)로 평가한 안전성
기간: 최대 246일
|
심전도(ECG)의 이상
|
최대 246일
|
|
실험실 테스트(혈액학, 혈액 화학, 응고 및 요검사)로 평가한 안전성
기간: 최대 246일
|
임상 실험실 테스트를 기반으로 한 실험실 이상 발생률
|
최대 246일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학; 혈청 DONQ52 농도
기간: 최대 246일
|
시간 경과에 따른 혈청 DONQ52 농도
|
최대 246일
|
|
약동학; 최대 혈청 농도[Cmax]
기간: 최대 246일
|
DONQ52의 Cmax
|
최대 246일
|
|
약동학; 최대 혈청 농도까지의 시간[Tmax]
기간: 최대 246일
|
DONQ52의 티맥스
|
최대 246일
|
|
약동학; 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 최대 246일
|
DONQ52의 AUC
|
최대 246일
|
|
약동학; 반감기 [T1/2]
기간: 최대 246일
|
DONQ52의 T1/2
|
최대 246일
|
|
면역원성
기간: 최대 246일
|
DONQ52에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 발생률
|
최대 246일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .