Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biomarkør for DONQ52 hos pasienter med cøliaki
29. januar 2025 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og biomarkørene til DONQ52 hos pasienter med cøliaki (LILY-studien)
Denne studien skal karakterisere sikkerheten og toleransen til et undersøkelseslegemiddel kalt DONQ52 og består av en enkelt stigende dosedel (del A) og en flerdobbelt stigende dosedel (del B) hos godt kontrollerte cøliakipasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Care Access Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om medisinsk diagnostisert cøliaki basert på biopsier og positiv cøliakiserologi.
- Vær på en GFD i minst 12 måneder
- HLA-DQ2.5 genotype
- Opplevde på de fleste milde symptomer på cøliaki
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær cøliaki
- Positiv for noen av de 3 serologiene (-vevstransglutaminase-2,- deamidert gliadinpeptid-IgA og deamidert gliadinpeptid-IgG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD kohort 1
Alle randomiserte pasienter vil få én dose av enten DONQ52 Dose A eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 2
Alle randomiserte pasienter vil motta én dose av enten DONQ52 Dose B eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAD Cohort 3
Alle randomiserte pasienter vil få én dose av enten DONQ52 Dose C eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAD-kohort 4
Alle randomiserte pasienter vil motta én dose av enten DONQ52 Dose D eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: MAD-kohort 1
Alle randomiserte pasienter vil motta flere doser av enten DONQ52 Dose E eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: MAD-kohort 2
Alle randomiserte pasienter vil få flere doser av enten DONQ52 Dose F eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: MAD-kohort 3
Alle randomiserte pasienter vil motta flere doser av enten DONQ52 Dose G eller placebo
|
Subkutan (SC) injeksjon
Subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller høyere
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE og dets forhold til studiemedikamentene
|
Opptil 246 dager
|
|
Sikkerhet vurdert av vitale tegn (blodtrykk, kroppstemperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, perkutan oksygenmetning)
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Abnormitet i vitale tegn
|
Opptil 246 dager
|
|
Sikkerhet vurdert av elektrokardiogrammer (EKG; QT-intervall, hjertefrekvens)
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Abnormalitet i elektrokardiogrammer (EKG)
|
Opptil 246 dager
|
|
Sikkerhet vurdert av laboratorietester (hematologi, blodkjemi, koagulasjon og urinanalyse)
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Forekomst av laboratorieavvik, basert på kliniske laboratorietester
|
Opptil 246 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk; Serum DONQ52 konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Serum DONQ52 konsentrasjoner over tid
|
Opptil 246 dager
|
|
Farmakokinetikk; Maksimal serumkonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Cmax på DONQ52
|
Opptil 246 dager
|
|
Farmakokinetikk; Tid til maksimal serumkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Tmax på DONQ52
|
Opptil 246 dager
|
|
Farmakokinetikk; Område under serumkonsentrasjonstidskurven [AUC]
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
AUC for DONQ52
|
Opptil 246 dager
|
|
Farmakokinetikk; Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
T1/2 av DONQ52
|
Opptil 246 dager
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 246 dager
|
Prevalens og forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot DONQ52
|
Opptil 246 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DQB101US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata.
For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .