Studio della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biomarcatore di DONQ52 in pazienti con malattia celiaca
29 gennaio 2025 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i biomarcatori di DONQ52 nei pazienti con malattia celiaca (studio LILY)
Questo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco sperimentale chiamato DONQ52 e consiste in una parte a dose singola crescente (Parte A) e una parte a dose crescente multipla (Parte B) in pazienti celiaci ben controllati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Clinical Site Partners
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Digestive Specialists Inc
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Digestive Research of Central Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Care Access Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di malattia celiaca diagnosticata dal punto di vista medico sulla base di biopsie e sierologia celiaca positiva.
- Essere in GFD per almeno 12 mesi
- Genotipo HLA-DQ2.5
- Sperimentato al massimo sintomi lievi della malattia celiaca
Criteri di esclusione:
- Celiachia refrattaria
- Positivo per uno qualsiasi dei 3 sierologici (-Transglutaminasi tissutale-2,- Peptide di gliadina deamidato-IgA e Peptide di gliadina deamidato-IgG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAD Coorte 1
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose A o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: SAD Coorte 2
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose B o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: SAD Coorte 3
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose C o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: SAD Coorte 4
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose di DONQ52 Dose D o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: MAD Coorte 1
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose multipla di DONQ52 Dose E o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: MAD Coorte 2
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose multipla di DONQ52 Dose F o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
|
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Sperimentale: MAD Coorte 3
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno una dose multipla di DONQ52 Dose G o placebo
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Iniezione sottocutanea (SC).
Iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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Incidenza e gravità dei TEAE e sua relazione con i farmaci in studio
|
Fino a 246 giorni
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Sicurezza valutata dai segni vitali (pressione sanguigna, temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione percutanea di ossigeno)
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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Anomalia nei segni vitali
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Fino a 246 giorni
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Sicurezza valutata da elettrocardiogrammi (ECG; intervallo QT, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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Anomalie negli elettrocardiogrammi (ECG)
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Fino a 246 giorni
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Sicurezza valutata dai test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, coagulazione e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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Incidenza di anomalie di laboratorio, sulla base di test clinici di laboratorio
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Fino a 246 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica; Concentrazione sierica di DONQ52
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
|
Concentrazioni sieriche di DONQ52 nel tempo
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Fino a 246 giorni
|
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Farmacocinetica; Concentrazione sierica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
|
Cmax di DONQ52
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Fino a 246 giorni
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Farmacocinetica; Tempo alla massima concentrazione sierica [Tmax]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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Tmax di DONQ52
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Fino a 246 giorni
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Farmacocinetica; Area sotto la curva tempo concentrazione sierica [AUC]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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AUC di DONQ52
|
Fino a 246 giorni
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Farmacocinetica; Emivita [T1/2]
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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T1/2 di DONQ52
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Fino a 246 giorni
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 246 giorni
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Prevalenza e incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DONQ52
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Fino a 246 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DQB101US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici.
Per ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Chugai e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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