Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Biomarcador do DONQ52 em Pacientes Celíacos
27 de maio de 2024 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um estudo multicêntrico de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biomarcadores do DONQ52 em pacientes com doença celíaca (Estudo LILY)
Este estudo é para caracterizar a segurança e a tolerabilidade de um medicamento experimental chamado DONQ52 e consiste em uma parte de dose ascendente única (Parte A) e uma parte de dose ascendente múltipla (Parte B) em pacientes com doença celíaca bem controlada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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-
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site Partners
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Digestive Specialists Inc
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Research of Central Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de doença celíaca diagnosticada clinicamente com base em biópsias e sorologia celíaca positiva.
- Estar em um GFD por pelo menos 12 meses
- Genótipo HLA-DQ2.5
- Experimentado no máximo sintomas leves de doença celíaca
Critério de exclusão:
- doença celíaca refratária
- Positivo para qualquer uma das 3 sorologias (-Tissue transglutaminase-2,- Peptídeo de gliadina desamidada-IgA, e peptídeo de gliadina desamidada-IgG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAS Coorte 1
Todos os pacientes randomizados receberão uma dose de DONQ52 Dose A ou placebo
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: TAS Coorte 2
Todos os pacientes randomizados receberão uma dose de DONQ52 Dose B ou placebo
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: TAS Coorte 3
Todos os pacientes randomizados receberão uma dose de DONQ52 Dose C ou placebo
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: TAS Coorte 4
Todos os pacientes randomizados receberão uma dose de DONQ52 Dose D ou placebo
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: MAD Coorte 1
Todos os pacientes randomizados receberão doses múltiplas de DONQ52 Dose E ou placebo
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
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Experimental: MAD Coorte 2
Todos os pacientes randomizados receberão doses múltiplas de DONQ52 Dose F ou placebo
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Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
|
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Experimental: MAD Coorte 3
Todos os pacientes randomizados receberão doses múltiplas de DONQ52 Dose G ou placebo
|
Injeção subcutânea (SC)
Injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), conforme avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 ou superior
Prazo: Até 246 dias
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Incidência e gravidade dos TEAEs e sua relação com os medicamentos do estudo
|
Até 246 dias
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Segurança avaliada por sinais vitais (pressão arterial, temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação percutânea de oxigênio)
Prazo: Até 246 dias
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Anormalidade nos sinais vitais
|
Até 246 dias
|
|
Segurança avaliada por eletrocardiogramas (ECGs; intervalo QT, frequência cardíaca)
Prazo: Até 246 dias
|
Anormalidade em eletrocardiogramas (ECGs)
|
Até 246 dias
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Segurança avaliada por testes laboratoriais (hematologia, química do sangue, coagulação e urinálise)
Prazo: Até 246 dias
|
Incidência de anormalidades laboratoriais, com base em exames laboratoriais clínicos
|
Até 246 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética; Concentração sérica de DONQ52
Prazo: Até 246 dias
|
Concentrações séricas de DONQ52 ao longo do tempo
|
Até 246 dias
|
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Farmacocinética; Concentração sérica máxima [Cmax]
Prazo: Até 246 dias
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Cmax de DONQ52
|
Até 246 dias
|
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Farmacocinética; Tempo para concentração sérica máxima [Tmax]
Prazo: Até 246 dias
|
Tmáx de DONQ52
|
Até 246 dias
|
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Farmacocinética; Área sob a curva de tempo de concentração sérica [AUC]
Prazo: Até 246 dias
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AUC de DONQ52
|
Até 246 dias
|
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Farmacocinética; Meia-vida [T1/2]
Prazo: Até 246 dias
|
T1/2 DONQ52
|
Até 246 dias
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Imunogenicidade
Prazo: Até 246 dias
|
Prevalência e incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para DONQ52
|
Até 246 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DQB101US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente individual por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos.
Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .