DONQ52 在乳糜泻患者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物研究
2025年1月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
评估 DONQ52 在乳糜泻患者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（LILY 研究）
本研究旨在表征一种名为 DONQ52 的研究药物的安全性和耐受性，该药物由单次递增剂量部分（A 部分）和多次递增剂量部分（B 部分）组成，用于控制良好的乳糜泻患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
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-
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Clinical Site Partners
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
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New York
-
Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York、New York、美国、10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research
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-
Texas
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Waco、Texas、美国、76712
- Digestive Research of Central Texas
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Care Access Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据活组织检查和乳糜泻血清学阳性进行医学诊断的乳糜泻病史。
- 使用 GFD 至少 12 个月
- HLA-DQ2.5基因型
- 最多经历过乳糜泻的轻微症状
排除标准：
- 难治性乳糜泻
- 3 种血清学中的任何一种呈阳性（-组织转谷氨酰胺酶-2、脱酰胺醇溶蛋白肽-IgA 和脱酰胺醇溶蛋白肽-IgG）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：悲伤队列 1
所有随机分配的患者将接受一剂 DONQ52 剂量 A 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：悲伤队列 2
所有随机分配的患者将接受一剂 DONQ52 剂量 B 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：悲伤队列 3
所有随机分配的患者将接受一剂 DONQ52 剂量 C 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
|
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实验性的：悲伤队列 4
所有随机分配的患者将接受一剂 DONQ52 剂量 D 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：疯狂队列 1
所有随机分配的患者将接受多剂量的 DONQ52 剂量 E 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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实验性的：疯狂队列 2
所有随机分配的患者将接受多剂量的 DONQ52 剂量 F 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
|
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实验性的：疯狂队列 3
所有随机分配的患者将接受多剂量的 DONQ52 剂量 G 或安慰剂
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皮下 (SC) 注射
皮下 (SC) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 或更高版本评估的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 246 天
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TEAE 的发生率和严重程度及其与研究药物的关系
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长达 246 天
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通过生命体征评估的安全性（血压、体温、脉搏率、呼吸率、经皮氧饱和度）
大体时间：长达 246 天
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生命体征异常
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长达 246 天
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通过心电图（ECG；QT 间期、心率）评估的安全性
大体时间：长达 246 天
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心电图 (ECG) 异常
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长达 246 天
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通过实验室测试（血液学、血液化学、凝血和尿液分析）评估的安全性
大体时间：长达 246 天
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基于临床实验室测试的实验室异常发生率
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长达 246 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学；血清 DONQ52 浓度
大体时间：长达 246 天
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随时间推移的血清 DONQ52 浓度
|
长达 246 天
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药代动力学；最大血清浓度 [Cmax]
大体时间：长达 246 天
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DONQ52 的 Cmax
|
长达 246 天
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药代动力学；达到最大血清浓度的时间 [Tmax]
大体时间：长达 246 天
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DONQ52 的 Tmax
|
长达 246 天
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药代动力学；血清浓度时间曲线下面积 [AUC]
大体时间：长达 246 天
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DONQ52 的 AUC
|
长达 246 天
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药代动力学；半衰期 [T1/2]
大体时间：长达 246 天
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DONQ52 的 T1/2
|
长达 246 天
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免疫原性
大体时间：长达 246 天
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DONQ52 抗药抗体 (ADA) 的流行率和发生率
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长达 246 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台请求访问个体患者水平的数据。
有关中外数据共享政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处（www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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