Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biomarker van DONQ52 bij patiënten met coeliakie

26 november 2023 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biomarkers van DONQ52 bij patiënten met coeliakie te evalueren (LILY-studie)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd DONQ52 te karakteriseren en bestaat uit een enkelvoudig oplopend dosisdeel (Deel A) en een meervoudig oplopend dosisdeel (Deel B) bij goed gecontroleerde coeliakiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Werving
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Ingetrokken
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Werving
        • Clinical Site Partners
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Clinical Site Partners - Orlando
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Tandem Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55095
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Werving
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Werving
        • Digestive Specialists Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Werving
        • Care Access Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde coeliakie op basis van biopsieën en positieve coeliakie-serologie.
  • Minimaal 12 maanden op een GFD zitten
  • HLA-DQ2.5-genotype
  • Ervaren hoogstens milde symptomen van coeliakie

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire coeliakie
  • Positief voor een van de 3 serologieën (-weefseltransglutaminase-2,- gedeamideerd gliadinepeptide-IgA en gedeamideerd gliadinepeptide-IgG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD-cohort 1
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen één dosis DONQ52 Dosis A of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: SAD-cohort 2
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen één dosis DONQ52 Dosis B of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: SAD-cohort 3
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen één dosis DONQ52 Dose C of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: SAD-cohort 4
Alle gerandomiseerde patiënten krijgen één dosis DONQ52 dosis D of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: MAD-cohort 1
Alle gerandomiseerde patiënten zullen meerdere doses DONQ52 Dosis E of placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: MAD-cohort 2
Alle gerandomiseerde patiënten zullen meerdere doses DONQ52 Dose F of placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie
Experimenteel: MAD-cohort 3
Alle gerandomiseerde patiënten zullen meerdere doses DONQ52 Dose G of placebo krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: DONQ52
Subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 of hoger
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Incidentie en ernst van TEAE's en de relatie met de onderzoeksgeneesmiddelen
Tot 246 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door vitale functies (bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, percutane zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Abnormaliteit in vitale functies
Tot 246 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door elektrocardiogrammen (ECG's; QT-interval, hartslag)
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Abnormaliteit in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tot 246 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld door laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, coagulatie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Incidentie van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op klinische laboratoriumtesten
Tot 246 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek; Serum DONQ52-concentratie
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Serum DONQ52-concentraties in de loop van de tijd
Tot 246 dagen
Farmacokinetiek; Maximale serumconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Cmax van DONQ52
Tot 246 dagen
Farmacokinetiek; Tijd tot maximale serumconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Tmax van DONQ52
Tot 246 dagen
Farmacokinetiek; Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve [AUC]
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
AUC van DONQ52
Tot 246 dagen
Farmacokinetiek; Halfwaardetijd [T1/2]
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
T1/2 van DONQ52
Tot 246 dagen
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 246 dagen
Prevalentie en incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen DONQ52
Tot 246 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DQB101US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren