Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и биомаркера DONQ52 у пациентов с глютеновой болезнью
29 января 2025 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и биомаркеров DONQ52 у пациентов с глютеновой болезнью (исследование LILY)
Это исследование должно охарактеризовать безопасность и переносимость исследуемого препарата под названием DONQ52 и состоит из части с однократной возрастающей дозой (часть A) и части с множественной возрастающей дозой (часть B) у пациентов с хорошо контролируемой глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Care Access Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История глютеновой болезни, диагностированной с медицинской точки зрения на основании биопсии и положительной серологии целиакии.
- Быть на безглютеновой диете не менее 12 месяцев
- Генотип HLA-DQ2.5
- Опытные в большинстве легких симптомов целиакии
Критерий исключения:
- Рефрактерная целиакия
- Положительный результат на любую из 3 серологических реакций (- тканевая трансглутаминаза-2, - дезамидированный пептид глиадина-IgA и дезамидированный пептид глиадина-IgG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта САР 1
Все рандомизированные пациенты получат одну дозу DONQ52 Dose A или плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 2
Все рандомизированные пациенты получат одну дозу либо дозы B DONQ52, либо плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 3
Все рандомизированные пациенты получат одну дозу DONQ52 Dose C или плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Когорта САР 4
Все рандомизированные пациенты получат одну дозу DONQ52 Dose D или плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНАЯ Когорта 1
Все рандомизированные пациенты получат многократную дозу DONQ52 Dose E или плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНАЯ Когорта 2
Все рандомизированные пациенты получат многократную дозу DONQ52 Dose F или плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНАЯ Когорта 3
Все рандомизированные пациенты получат многократную дозу либо DONQ52 Dose G, либо плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 или выше.
Временное ограничение: До 246 дней
|
Частота и тяжесть TEAE и их связь с исследуемыми препаратами
|
До 246 дней
|
|
Безопасность, оцениваемая по жизненно важным показателям (артериальное давление, температура тела, частота пульса, частота дыхания, чрескожное насыщение кислородом)
Временное ограничение: До 246 дней
|
Нарушение жизненно важных функций
|
До 246 дней
|
|
Безопасность по оценке электрокардиограммы (ЭКГ, интервал QT, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: До 246 дней
|
Отклонения от нормы на электрокардиограммах (ЭКГ)
|
До 246 дней
|
|
Безопасность, подтвержденная лабораторными тестами (гематология, биохимический анализ крови, коагуляция и анализ мочи)
Временное ограничение: До 246 дней
|
Частота лабораторных отклонений, основанная на клинических лабораторных тестах
|
До 246 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика; Концентрация DONQ52 в сыворотке
Временное ограничение: До 246 дней
|
Концентрации DONQ52 в сыворотке с течением времени
|
До 246 дней
|
|
Фармакокинетика; Максимальная концентрация в сыворотке [Cmax]
Временное ограничение: До 246 дней
|
Cmax DONQ52
|
До 246 дней
|
|
Фармакокинетика; Время достижения максимальной концентрации в сыворотке [Tmax]
Временное ограничение: До 246 дней
|
Tmax DONQ52
|
До 246 дней
|
|
Фармакокинетика; Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени [AUC]
Временное ограничение: До 246 дней
|
AUC DONQ52
|
До 246 дней
|
|
Фармакокинетика; Период полувыведения [T1/2]
Временное ограничение: До 246 дней
|
T1/2 DONQ52
|
До 246 дней
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 246 дней
|
Распространенность и частота появления антилекарственных антител (ADA) к DONQ52
|
До 246 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DQB101US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запрашивать доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований.
Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .