Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biomarkör för DONQ52 hos patienter med celiaki
29 januari 2025 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biomarkörer för DONQ52 hos patienter med celiaki (LILY-studie)
Denna studie ska karakterisera säkerheten och tolererbarheten av ett prövningsläkemedel som kallas DONQ52 och består av en enstaka stigande dosdel (del A) och en flerfaldig stigande dosdel (del B) hos patienter med välkontrollerad celiaki.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Care Access Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av medicinskt diagnostiserad celiaki baserad på biopsier och positiv celiakiserologi.
- Vara på en GFD i minst 12 månader
- HLA-DQ2.5 genotyp
- Upplevde som mest lindriga symtom på celiaki
Exklusions kriterier:
- Refraktär celiaki
- Positivt för någon av de 3 serologierna (-vävnadstransglutaminas-2,- deamiderad gliadinpeptid-IgA och deamiderad gliadinpeptid-IgG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD Kohort 1
Alla randomiserade patienter kommer att få en dos av antingen DONQ52 Dos A eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: SAD Kohort 2
Alla randomiserade patienter kommer att få en dos av antingen DONQ52 Dos B eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: SAD Cohort 3
Alla randomiserade patienter kommer att få en dos av antingen DONQ52 Dos C eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: SAD Kohort 4
Alla randomiserade patienter kommer att få en dos av antingen DONQ52 Dos D eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: MAD Kohort 1
Alla randomiserade patienter kommer att få flera doser av antingen DONQ52 Dos E eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: MAD Cohort 2
Alla randomiserade patienter kommer att få flera doser av antingen DONQ52 Dos F eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: MAD Cohort 3
Alla randomiserade patienter kommer att få flera doser av antingen DONQ52 Dos G eller placebo
|
Subkutan (SC) injektion
Subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eller högre
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE och dess förhållande till studieläkemedlen
|
Upp till 246 dagar
|
|
Säkerhet bedömd av vitala tecken (blodtryck, kroppstemperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens, perkutan syremättnad)
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Abnormitet i vitala tecken
|
Upp till 246 dagar
|
|
Säkerhet bedömd med elektrokardiogram (EKG; QT-intervall, hjärtfrekvens)
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Abnormalitet i elektrokardiogram (EKG)
|
Upp till 246 dagar
|
|
Säkerhet bedömd av laboratorietester (hematologi, blodkemi, koagulation och urinanalys)
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Förekomst av laboratorieavvikelser, baserat på kliniska laboratorietester
|
Upp till 246 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik; Serum DONQ52 koncentration
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Serum DONQ52-koncentrationer över tid
|
Upp till 246 dagar
|
|
Farmakokinetik; Maximal serumkoncentration [Cmax]
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Cmax för DONQ52
|
Upp till 246 dagar
|
|
Farmakokinetik; Tid till maximal serumkoncentration [Tmax]
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Tmax för DONQ52
|
Upp till 246 dagar
|
|
Farmakokinetik; Area under serumkoncentrationstidskurvan [AUC]
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
AUC för DONQ52
|
Upp till 246 dagar
|
|
Farmakokinetik; Halveringstid [T1/2]
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
T1/2 av DONQ52
|
Upp till 246 dagar
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 246 dagar
|
Prevalens och förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot DONQ52
|
Upp till 246 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DQB101US
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata.
För ytterligare information om Chugais policy för datadelning och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .