Tutkimus DONQ52:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja biomarkkerista keliakiapotilailla
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan DONQ52:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita keliakiapotilailla (LILY-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida DONQ52-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja se koostuu yhdestä nousevasta annososasta (osa A) ja useista nousevista annososasta (osa B) hyvin hallinnassa keliakiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- University of Sunshine Coast Clinical Trials Centre - Morayfield
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners - Orlando
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55095
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Digestive Specialists Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoidun keliakian historia biopsioiden ja positiivisen keliakiaserologian perusteella.
- Ole GFD:ssä vähintään 12 kuukautta
- HLA-DQ2.5 genotyyppi
- Kokenut korkeintaan lieviä keliakian oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Refractory keliakia
- Positiivinen jollekin kolmesta serologiasta (-kudoksen transglutaminaasi-2,- deamidoitu gliadiinipeptidi-IgA ja deamidoitu gliadiinipeptidi-IgG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 1
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen joko DONQ52-annosta A tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 2
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen joko DONQ52-annosta B tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 3
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen joko DONQ52 Dose C:tä tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: SAD-kohortti 4
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat yhden annoksen joko DONQ52-annosta D tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 1
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat useita annoksia joko DONQ52-annoksen E tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 2
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat useita annoksia joko DONQ52-annoksen F tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Kokeellinen: MAD-kohortti 3
Kaikki satunnaistetut potilaat saavat useita annoksia joko DONQ52-annoksen G tai lumelääkettä
|
Ihonalainen (SC) injektio
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 tai uudemman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
TEAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus ja niiden suhde tutkimuslääkkeisiin
|
Jopa 246 päivää
|
|
Turvallisuus elintoimintojen (verenpaine, ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys, perkutaaninen happisaturaatio) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
Epänormaalit elintoiminnot
|
Jopa 246 päivää
|
|
Turvallisuus arvioituna elektrokardiogrammeilla (EKG; QT-aika, syke)
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
Epänormaalit elektrokardiogrammit (EKG)
|
Jopa 246 päivää
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus (hematologia, veren kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus kliinisten laboratoriotestien perusteella
|
Jopa 246 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka; Seerumin DONQ52-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
Seerumin DONQ52-pitoisuudet ajan myötä
|
Jopa 246 päivää
|
|
Farmakokinetiikka; Seerumin enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
DONQ52:n Cmax
|
Jopa 246 päivää
|
|
Farmakokinetiikka; Aika seerumin huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
DONQ52:n Tmax
|
Jopa 246 päivää
|
|
Farmakokinetiikka; Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
DONQ52:n AUC
|
Jopa 246 päivää
|
|
Farmakokinetiikka; Puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
DONQ52:n T1/2
|
Jopa 246 päivää
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 246 päivää
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja esiintyvyys DONQ52:ta vastaan
|
Jopa 246 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DQB101US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta.
Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .