進行食道がんの治療におけるHR070803の第II相試験
2022年9月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性食道がんの治療における HR070803 のオープン、単群、多施設第 II 相試験
進行食道がんの治療におけるHR070803の有効性、安全性、および薬物動態特性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoshuo Zhang
- 電話番号：+0518-82342973
- メール：xiaoshuo.zhang@hengrui.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Kuaile Zhao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 組織学的に確認された進行性食道癌
- 固形がんの有効性評価基準（RECIST 1.1）において測定可能な病変が1つ以上あること
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 腫瘍が食道病変の隣接臓器に明らかに浸潤している
- -BMI≤18.5 kg / m2または体重減少≥10％ スクリーニング前の2か月以内
- -登録時に以前の治療の未解決の副作用がある被験者
- 最近、手術、化学療法、放射線療法などの抗腫瘍治療を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR070803
HR070803 単剤療法は静脈内注入によって投与されます
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HR070803
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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この研究は、進行食道がん患者におけるHR070803の客観的奏効率を評価するように設計されています。
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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この試験は、進行食道がん患者における HR070803 の無増悪生存期間を評価するように設計されています。
PFS は、最初の投薬から疾患の進行または死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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疾病制御率
時間枠：最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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この試験は、進行食道がん患者におけるHR070803の疾患制御率を評価するために設計されています。
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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応答期間
時間枠：最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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この試験は、進行食道がん患者におけるHR070803の奏効期間を評価するように設計されています。
DoR は、反応の最初の文書化 (RECIST バージョン 1.1 に従って、CR または PR のどちらか先に発生した方) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の患者が無作為化された日から 4 か月間
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全生存
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月間
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この研究は、進行食道がん患者におけるHR070803の全生存率を評価するように設計されています。
OS は、最初の投薬から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、データ カットオフで生存している患者について打ち切られます。
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最後の患者が無作為化された日から6か月間
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NCI-CTCAE V5.0 によって評価された有害事象のある患者数
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月間
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安全性と忍容性は、タイプ、発生率、重症度、および研究療法との関係によって特徴付けられるすべてのAEおよびSAEを監視および記録することで構成されます。
NCI-CTCAE V5.0を使用して、治療を受けたすべての患者のAEを評価します。
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最後の患者が無作為化された日から6か月間
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パフォーマンスステータスのECOGスコア
時間枠：最後の患者が無作為化された日から6か月間
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最後の患者が無作為化された日から6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (予想される)
2023年1月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。