En fas II-studie av HR070803 vid behandling av avancerad matstrupscancer
2 september 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En öppen, enarmad, multicenter fas II-studie av HR070803 vid behandling av avancerad matstrupscancer
För att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos HR070803 vid behandling av avancerad matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoshuo Zhang
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kuaile Zhao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Histologiskt bekräftat avancerat esofaguskarcinom
- Minst en mätbar lesion är närvarande enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST 1.1)
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumören invaderar uppenbarligen intilliggande organ av esofagusskador
- BMI≤18,5 kg/m2 eller viktminskning ≥10 % inom 2 månader före screening
- Patienter med olösta biverkningar av tidigare terapi vid tidpunkten för inskrivningen
- Försökspersoner som hade fått antitumörbehandlingar som kirurgi, kemoterapi, strålbehandling nyligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR070803
HR070803 monoterapi kommer att administreras som intravenös infusion
|
HR070803
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Studien är utformad för att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen för HR070803 hos patienter med avancerad esofaguscancer.
ORR definieras som procentandelen av patienter som uppnår bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1.
|
under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Studien är utformad för att utvärdera den progressionsfria överlevnaden av HR070803 hos patienter med avancerad matstrupscancer.
PFS definieras som tiden från första medicinering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som är tidigare
|
under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Studien är utformad för att utvärdera sjukdomskontrollfrekvensen av HR070803 hos patienter med avancerad matstrupscancer.
DCR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD)
|
under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Studien är utformad för att utvärdera varaktigheten av svaret för HR070803 hos patienter med avancerad matstrupscancer.
DoR definieras som tiden från första dokumentation av svar (CR eller PR beroende på vilket som inträffade först, enligt RECIST version 1.1) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
under 4 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
Total överlevnad
Tidsram: i 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Studien är utformad för att utvärdera den totala överlevnaden av HR070803 hos patienter med avancerad matstrupscancer.
OS definieras som tiden från första medicinering till dödsfall oavsett orsak, censurerad för patienter som lever vid data cut-off.
|
i 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
Antal patienter med biverkningar enligt NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: i 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bestå av övervakning och registrering av alla biverkningar och SAE som kännetecknas av typ, incidens, svårighetsgrad och sambandet med studieterapin.
Biverkningar kommer att utvärderas för alla behandlade patienter som använder NCI-CTCAE V5.0.
|
i 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
|
ECOG-poäng för prestationsstatus
Tidsram: i 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
i 6 månader efter det datum då den sista patienten randomiserades
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR070803-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .