Badanie fazy II HR070803 w leczeniu zaawansowanego raka przełyku
2 września 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące HR070803 w leczeniu zaawansowanego raka przełyku
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych HR070803 w leczeniu zaawansowanego raka przełyku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoshuo Zhang
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kuaile Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak przełyku
- Obecna jest co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych (RECIST 1.1)
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Guz oczywiście nacieka sąsiednie narządy zmian przełykowych
- BMI≤18,5 kg/m2 lub utrata masy ciała ≥10% w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
- Osoby z nierozwiązanymi skutkami ubocznymi wcześniejszej terapii w momencie włączenia
- Pacjenci, którzy niedawno otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak operacja, chemioterapia, radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR070803
Monoterapia HR070803 będzie podawana we wlewie dożylnym
|
HR070803
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Badanie ma na celu ocenę obiektywnej odpowiedzi HR070803 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
|
przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Badanie ma na celu ocenę przeżycia wolnego od progresji HR070803 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania leku do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Badanie ma na celu ocenę wskaźnika kontroli choroby HR070803 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
|
przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Badanie ma na celu ocenę czasu trwania odpowiedzi HR070803 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
przez 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Badanie ma na celu ocenę całkowitego przeżycia HR070803 u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku.
OS definiuje się jako czas od pierwszego leku do zgonu z dowolnej przyczyny, ocenzurowany dla pacjentów żyjących w momencie odcięcia danych.
|
przez 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich AE i SAE, charakteryzujących się typem, częstością występowania, ciężkością i związkiem z badaną terapią.
AE zostaną ocenione dla wszystkich leczonych pacjentów przy użyciu NCI-CTCAE V5.0.
|
przez 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Wynik ECOG dla stanu sprawności
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
przez 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR070803-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .