Исследование фазы II HR070803 в лечении распространенного рака пищевода
2 сентября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II HR070803 в лечении распространенного рака пищевода
Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетические характеристики HR070803 при лечении распространенного рака пищевода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoshuo Zhang
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kuaile Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Гистологически подтвержденный распространенный рак пищевода
- Присутствует по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1)
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоль явно прорастает в соседние органы пищевода
- ИМТ≤18,5 кг/м2 или потеря веса ≥10% в течение 2 месяцев до скрининга
- Субъекты с нерешенными побочными эффектами предшествующей терапии на момент регистрации
- Субъекты, которые недавно прошли противоопухолевое лечение, такое как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR070803
Монотерапия HR070803 будет проводиться внутривенной инфузией.
|
HR070803
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Исследование предназначено для оценки объективной частоты ответа на HR070803 у пациентов с распространенным раком пищевода.
ORR определяется как процент пациентов, достигших наилучшего полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Исследование предназначено для оценки выживаемости без прогрессирования HR070803 у пациентов с распространенным раком пищевода.
ВБП определяется как время от первого приема лекарства до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Исследование предназначено для оценки степени контроля заболевания HR070803 у пациентов с распространенным раком пищевода.
DCR определяется как процент пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD).
|
в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Исследование предназначено для оценки продолжительности ответа на HR070803 у пациентов с распространенным раком пищевода.
DoR определяется как время от первой регистрации ответа (CR или PR, в зависимости от того, что произошло раньше, согласно RECIST версии 1.1) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
в течение 4 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Исследование предназначено для оценки общей выживаемости HR070803 у пациентов с распространенным раком пищевода.
OS определяется как время от приема первого лекарства до смерти по любой причине, цензурировано для пациентов, живущих на момент отсечки данных.
|
в течение 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями по оценке NCI-CTCAE V5.0
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Безопасность и переносимость будут заключаться в мониторинге и регистрации всех НЯ и СНЯ, характеризуемых типом, частотой возникновения, тяжестью и связью с исследуемой терапией.
НЯ будут оцениваться для всех пролеченных пациентов с использованием NCI-CTCAE V5.0.
|
в течение 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
|
Оценка ECOG для функционального статуса
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
в течение 6 месяцев после даты рандомизации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR070803-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .