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Uno studio di fase II di HR070803 nel trattamento del cancro esofageo avanzato

2 settembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase II su HR070803 nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato

Valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di HR070803 nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kuaile Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG 0 o 1
  2. Carcinoma esofageo avanzato istologicamente confermato
  3. È presente almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST 1.1)
  4. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore invade ovviamente gli organi adiacenti delle lesioni esofagee
  2. BMI≤18,5 kg/m2 o perdita di peso ≥10% entro 2 mesi prima dello screening
  3. Soggetti con effetti avversi irrisolti della precedente terapia al momento dell'arruolamento
  4. Soggetti che avevano ricevuto di recente trattamenti antitumorali come chirurgia, chemioterapia, radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR070803
La monoterapia HR070803 sarà somministrata per infusione endovenosa
Droga: HR070803
HR070803

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare il tasso di risposta obiettiva di HR070803 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato. L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1.
per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare la sopravvivenza libera da progressione di HR070803 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato. La PFS è definita come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo
per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare il tasso di controllo della malattia di HR070803 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato. La DCR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD)
per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Durata della risposta
Lasso di tempo: per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare la durata della risposta di HR070803 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato. DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR a seconda di quale dei due si è verificato per primo, come da RECIST versione 1.1) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale sia il precedente.
per 4 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: per 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare la sopravvivenza globale di HR070803 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato. L'OS è definito come il tempo dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa, censurato per i pazienti vivi al cut-off dei dati.
per 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Numero di pazienti con eventi avversi come valutato da NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: per 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
La sicurezza e la tollerabilità consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi caratterizzati da tipo, incidenza, gravità e relazione con la terapia in studio. Gli eventi avversi saranno valutati per tutti i pazienti trattati utilizzando NCI-CTCAE V5.0.
per 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Punteggio ECOG per lo stato delle prestazioni
Lasso di tempo: per 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
per 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR070803-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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