Een fase II-studie van HR070803 bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker
2 september 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open, eenarmige, multicenter fase II-studie van HR070803 bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker
Evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van HR070803 bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoshuo Zhang
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuaile Zhao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Histologisch bevestigd gevorderd slokdarmcarcinoom
- Er is ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST 1.1)
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- De tumor dringt duidelijk aangrenzende organen van slokdarmlaesies binnen
- BMI≤18,5 kg/m2 of gewichtsverlies ≥10% binnen 2 maanden voorafgaand aan screening
- Proefpersonen met onopgeloste bijwerkingen van eerdere therapie op het moment van inschrijving
- Onderwerpen die onlangs antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie, radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HR070803
HR070803 monotherapie zal worden toegediend via intraveneuze infusie
|
HR070803
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
De studie is opgezet om het objectieve responspercentage van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST versie 1.1.
|
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
De studie is opgezet om de progressievrije overleving van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
De studie is opgezet om de ziektebestrijdingsgraad van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
|
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
De studie is opgezet om de responsduur van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST versie 1.1) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
De studie is opgezet om de algehele overleving van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd voor patiënten die in leven waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
|
gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan uit het monitoren en registreren van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gekenmerkt door type, incidentie, ernst en de relatie met de onderzoekstherapie.
AE's zullen worden geëvalueerd voor alle behandelde patiënten met behulp van NCI-CTCAE V5.0.
|
gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
|
ECOG-score voor prestatiestatus
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR070803-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .