Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van HR070803 bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker

2 september 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open, eenarmige, multicenter fase II-studie van HR070803 bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker

Evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van HR070803 bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuaile Zhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  2. Histologisch bevestigd gevorderd slokdarmcarcinoom
  3. Er is ten minste één meetbare laesie aanwezig volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST 1.1)
  4. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. De tumor dringt duidelijk aangrenzende organen van slokdarmlaesies binnen
  2. BMI≤18,5 kg/m2 of gewichtsverlies ≥10% binnen 2 maanden voorafgaand aan screening
  3. Proefpersonen met onopgeloste bijwerkingen van eerdere therapie op het moment van inschrijving
  4. Onderwerpen die onlangs antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie, radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR070803
HR070803 monotherapie zal worden toegediend via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: HR070803
HR070803

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
De studie is opgezet om het objectieve responspercentage van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST versie 1.1.
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
De studie is opgezet om de progressievrije overleving van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
De studie is opgezet om de ziektebestrijdingsgraad van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker. DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Duur van de reactie
Tijdsspanne: gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
De studie is opgezet om de responsduur van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker. DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST versie 1.1) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
gedurende 4 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
De studie is opgezet om de algehele overleving van HR070803 te evalueren bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste medicatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd voor patiënten die in leven waren op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan ​​uit het monitoren en registreren van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gekenmerkt door type, incidentie, ernst en de relatie met de onderzoekstherapie. AE's zullen worden geëvalueerd voor alle behandelde patiënten met behulp van NCI-CTCAE V5.0.
gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
ECOG-score voor prestatiestatus
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd
gedurende 6 maanden na de datum waarop de laatste patiënt werd gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR070803-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op HR070803

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren