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Un estudio de fase II de HR070803 en el tratamiento del cáncer de esófago avanzado

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase II abierto, de un solo brazo, multicéntrico de HR070803 en el tratamiento del cáncer de esófago avanzado

Evaluar la eficacia, seguridad y características farmacocinéticas de HR070803 en el tratamiento del cáncer de esófago avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kuaile Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional ECOG 0 o 1
  2. Carcinoma esofágico avanzado confirmado histológicamente
  3. Está presente al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RECIST 1.1)
  4. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. El tumor obviamente invade órganos adyacentes de lesiones esofágicas.
  2. IMC ≤ 18,5 kg/m2 o pérdida de peso ≥ 10 % en los 2 meses anteriores a la selección
  3. Sujetos con efectos adversos no resueltos de la terapia anterior en el momento de la inscripción
  4. Sujetos que habían recibido tratamientos antitumorales como cirugía, quimioterapia, radioterapia recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HR070803
HR070803 la monoterapia se administrará mediante infusión intravenosa
Droga: HR070803
HR070803

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
El estudio está diseñado para evaluar la tasa de respuesta objetiva de HR070803 en pacientes con cáncer de esófago avanzado. ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
El estudio está diseñado para evaluar la supervivencia libre de progresión de HR070803 en pacientes con cáncer de esófago avanzado. La SLP se define como el tiempo desde la primera medicación hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
El estudio está diseñado para evaluar la tasa de control de la enfermedad de HR070803 en pacientes con cáncer de esófago avanzado. DCR se define como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD)
durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
El estudio está diseñado para evaluar la duración de la respuesta de HR070803 en pacientes con cáncer de esófago avanzado. DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta (CR o PR, lo que ocurra primero, según RECIST versión 1.1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
durante los 4 meses posteriores a la fecha en que se aleatorizó al último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores a la fecha en que se asignó al azar al último paciente
El estudio está diseñado para evaluar la supervivencia global de HR070803 en pacientes con cáncer de esófago avanzado. OS se define como el tiempo desde la primera medicación hasta la muerte por cualquier causa, censurado para pacientes vivos en el corte de datos.
durante los 6 meses posteriores a la fecha en que se asignó al azar al último paciente
Número de pacientes con eventos adversos evaluados por NCI-CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores a la fecha en que se asignó al azar al último paciente
La seguridad y la tolerabilidad consistirán en monitorear y registrar todos los EA y SAE caracterizados por tipo, incidencia, gravedad y la relación con la terapia del estudio. Los EA se evaluarán para todos los pacientes tratados con NCI-CTCAE V5.0.
durante los 6 meses posteriores a la fecha en que se asignó al azar al último paciente
Puntuación ECOG para el estado funcional
Periodo de tiempo: durante los 6 meses posteriores a la fecha en que se asignó al azar al último paciente
durante los 6 meses posteriores a la fecha en que se asignó al azar al último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR070803-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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