Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II HR070803 v léčbě pokročilého karcinomu jícnu

2. září 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II HR070803 v léčbě pokročilého karcinomu jícnu

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky HR070803 při léčbě pokročilého karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuaile Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  2. Histologicky potvrzený pokročilý karcinom jícnu
  3. Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory je přítomna alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1)
  4. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor evidentně napadá přilehlé orgány jícnových lézí
  2. BMI ≤ 18,5 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti ≥ 10 % během 2 měsíců před screeningem
  3. Subjekty s nevyřešenými nežádoucími účinky předchozí terapie v době zařazení
  4. Subjekty, které nedávno podstoupily protinádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR070803
Monoterapie HR070803 bude podávána intravenózní infuzí
Lék: HR070803
HR070803

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila míru objektivní odpovědi na HR070803 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1.
po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby zhodnotila přežití bez progrese HR070803 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. PFS je definována jako doba od první medikace do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila míru kontroly onemocnění HR070803 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Doba odezvy
Časové okno: po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila dobu trvání odpovědi na HR070803 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. DoR je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR podle toho, co nastalo dříve, podle RECIST verze 1.1) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
po dobu 4 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: po dobu 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby zhodnotila celkové přežití HR070803 u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu. OS je definován jako doba od první medikace do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná pro živé pacienty při datové uzávěrce.
po dobu 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Počet pacientů s nežádoucími účinky podle hodnocení NCI-CTCAE V5.0
Časové okno: po dobu 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Bezpečnost a snášenlivost bude sestávat z monitorování a zaznamenávání všech AE a SAE charakterizovaných typem, výskytem, ​​závažností a vztahem ke studované terapii. AE budou hodnoceny u všech léčených pacientů pomocí NCI-CTCAE V5.0.
po dobu 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Skóre ECOG pro stav výkonu
Časové okno: po dobu 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
po dobu 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR070803-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR070803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit