Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af HR070803 i behandling af avanceret esophageal cancer

2. september 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms multicenter fase II-studie af HR070803 i behandling af avanceret spiserørskræft

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af HR070803 i behandlingen af ​​fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kuaile Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk bekræftet fremskreden esophageal carcinom
  3. Mindst én målbar læsion er til stede i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1)
  4. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren invaderer åbenbart tilstødende organer i esophageal læsioner
  2. BMI≤18,5 kg/m2 eller vægttab ≥10 % inden for 2 måneder før screening
  3. Individer med uafklarede bivirkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivningen
  4. Forsøgspersoner, der havde modtaget antitumorbehandlinger såsom kirurgi, kemoterapi, strålebehandling for nylig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR070803
HR070803 monoterapi vil blive administreret ved intravenøs infusion
Medicin: HR070803
HR070803

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere den objektive responsrate af HR070803 hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår det bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1.
i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere den progressionsfrie overlevelse af HR070803 hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret. PFS er defineret som tiden fra første medicinering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere
i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere sygdomsbekæmpelsesraten for HR070803 hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret. DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Varighed af svar
Tidsramme: i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere varigheden af ​​respons af HR070803 hos patienter med fremskreden spiserørskræft. DoR er defineret som tiden fra første dokumentation af respons (CR eller PR, alt efter hvad der skete først, i henhold til RECIST version 1.1) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
i 4 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Samlet overlevelse
Tidsramme: i 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Studiet er designet til at evaluere den samlede overlevelse af HR070803 hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret. OS er defineret som tiden fra første medicinering til død af enhver årsag, censureret for patienter i live ved data cut-off.
i 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Antal patienter med uønskede hændelser vurderet af NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: i 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
Sikkerhed og tolerabilitet vil bestå af overvågning og registrering af alle AE'er og SAE'er som karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad og forholdet til undersøgelsesterapien. Bivirkninger vil blive evalueret for alle behandlede patienter, der bruger NCI-CTCAE V5.0.
i 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
ECOG Score for præstationsstatus
Tidsramme: i 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret
i 6 måneder efter den dato, hvor den sidste patient blev randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR070803-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret esophageal cancer

Kliniske forsøg med HR070803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner