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Eine Phase-II-Studie von HR070803 zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

2. September 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie von HR070803 zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von HR070803 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kuaile Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  2. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
  3. Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1) ist mindestens eine messbare Läsion vorhanden.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor dringt offensichtlich in benachbarte Organe von Ösophagusläsionen ein
  2. BMI ≤ 18,5 kg/m2 oder Gewichtsverlust ≥ 10 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  3. Probanden mit ungelösten Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Probanden, die kürzlich Antitumorbehandlungen wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR070803
Die HR070803-Monotherapie wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: HR070803
HR070803

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll die objektive Ansprechrate von HR070803 bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten. Die ORR ist definiert als Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST Version 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erreichen.
für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll das progressionsfreie Überleben von HR070803 bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Medikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt
für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll die Krankheitskontrollrate von HR070803 bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten. DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll die Dauer des Ansprechens von HR070803 bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten. DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist, gemäß RECIST-Version 1.1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
für 4 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Gesamtüberleben
Zeitfenster: für 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll das Gesamtüberleben von HR070803 bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten. Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache, zensiert für Patienten, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am Leben waren.
für 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE V5.0
Zeitfenster: für 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Sicherheit und Verträglichkeit bestehen in der Überwachung und Aufzeichnung aller UEs und SUEs, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie. UEs werden für alle behandelten Patienten mit NCI-CTCAE V5.0 bewertet.
für 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
ECOG-Score für den Leistungsstatus
Zeitfenster: für 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
für 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR070803-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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