Um estudo de fase II de HR070803 no tratamento de câncer de esôfago avançado
2 de setembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de Fase II de HR070803 no tratamento de câncer de esôfago avançado
Avaliar a eficácia, segurança e características farmacocinéticas do HR070803 no tratamento do câncer de esôfago avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoshuo Zhang
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Investigador principal:
- Kuaile Zhao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Carcinoma de esôfago avançado confirmado histologicamente
- Pelo menos uma lesão mensurável está presente de acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST 1.1)
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O tumor obviamente invade órgãos adjacentes de lesões esofágicas
- IMC≤18,5 kg/m2 ou perda de peso ≥10% dentro de 2 meses antes da triagem
- Indivíduos com efeitos adversos não resolvidos da terapia anterior no momento da inscrição
- Indivíduos que receberam tratamentos antitumorais, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia recentemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HR070803
A monoterapia HR070803 será administrada por infusão intravenosa
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HR070803
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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O estudo é projetado para avaliar a taxa de resposta objetiva de HR070803 em pacientes com câncer de esôfago avançado.
A ORR é definida como a porcentagem de pacientes que atingem a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme RECIST versão 1.1.
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por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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O estudo é projetado para avaliar a sobrevida livre de progressão de HR070803 em pacientes com câncer de esôfago avançado.
PFS é definido como o tempo desde a primeira medicação até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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O estudo foi concebido para avaliar a taxa de controle da doença de HR070803 em pacientes com câncer de esôfago avançado.
DCR é definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD)
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por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Duração da resposta
Prazo: por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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O estudo foi concebido para avaliar a duração da resposta de HR070803 em pacientes com câncer de esôfago avançado.
DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR, o que ocorrer primeiro, conforme RECIST versão 1.1) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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por 4 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Sobrevivência geral
Prazo: por 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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O estudo é projetado para avaliar a sobrevida global de HR070803 em pacientes com câncer de esôfago avançado.
OS é definido como o tempo desde a primeira medicação até a morte por qualquer causa, censurado para pacientes vivos no corte de dados.
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por 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Número de pacientes com eventos adversos conforme avaliado por NCI-CTCAE V5.0
Prazo: por 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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A segurança e a tolerabilidade consistirão no monitoramento e registro de todos os EAs e SAEs caracterizados por tipo, incidência, gravidade e relação com a terapia do estudo.
Os EAs serão avaliados para todos os pacientes tratados usando NCI-CTCAE V5.0.
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por 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Pontuação ECOG para status de desempenho
Prazo: por 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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por 6 meses após a data em que o último paciente foi randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR070803-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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