진행성 식도암 치료에서 HR070803의 2상 연구
2022년 9월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 식도암 치료에서 HR070803에 대한 개방, 단일 암, 다기관 II상 연구
진행성 식도암 치료에서 HR070803의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoshuo Zhang
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kuaile Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 진행성 식도암
- 고형암에 대한 유효성 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 종양은 분명히 식도 병변의 인접한 장기를 침범합니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 BMI≤18.5 kg/m2 또는 체중 감소 ≥10%
- 등록 시점에 이전 치료의 미해결 부작용이 있는 피험자
- 최근 수술, 화학요법, 방사선요법 등의 항종양 치료를 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR070803
HR070803 단독요법은 정맥주사로 투여한다.
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HR070803
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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이 연구는 진행성 식도암 환자에서 HR070803의 객관적 반응률을 평가하기 위해 설계됐다.
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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이 연구는 진행성 식도암 환자에서 HR070803의 무진행 생존기간을 평가하기 위해 고안되었습니다.
무진행생존(PFS)은 첫 투약부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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질병관리율
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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이번 연구는 진행성 식도암 환자를 대상으로 HR070803의 질병 조절률을 평가하기 위해 설계됐다.
DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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응답 기간
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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이 연구는 진행성 식도암 환자에서 HR070803의 반응 기간을 평가하기 위해 고안되었습니다.
DoR은 첫 번째 반응 문서화(RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR 중 먼저 발생한 것)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 것까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 4개월 동안
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 동안
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이 연구는 진행성 식도암 환자에서 HR070803의 전체 생존율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
OS는 데이터 컷오프에서 살아있는 환자에 대해 중도절단된 첫 번째 투약부터 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 동안
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NCI-CTCAE V5.0에서 평가한 부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 동안
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안전성 및 내약성은 유형, 발생률, 중증도 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 모든 AE 및 SAE를 모니터링하고 기록하는 것으로 구성됩니다.
AE는 NCI-CTCAE V5.0을 사용하여 치료된 모든 환자에 대해 평가될 것입니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 동안
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수행 상태에 대한 ECOG 점수
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 동안
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마지막 환자가 무작위 배정된 날짜로부터 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .