Vaiheen II tutkimus HR070803:sta pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoidossa
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus HR070803:sta edenneen ruokatorven syövän hoidossa
Arvioida HR070803:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia edenneen ruokatorven syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoshuo Zhang
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kuaile Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST 1.1)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain ilmeisesti tunkeutuu ruokatorven vaurioiden viereisiin elimiin
- BMI≤18,5 kg/m2 tai painonpudotus ≥10 % 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aiemman hoidon haittavaikutuksia selvittämättä ilmoittautumisajankohtana
- Koehenkilöt, jotka olivat äskettäin saaneet kasvainten vastaisia hoitoja, kuten leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR070803
HR070803-monoterapia annetaan suonensisäisenä infuusiona
|
HR070803
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan HR070803:n objektiivista vasteprosenttia potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan HR070803:n etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkityksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan HR070803:n taudinhallintaastetta potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
|
4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan HR070803:n vasteen kestoa potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, RECIST-version 1.1 mukaisesti) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
4 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan HR070803:n kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkityksestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroitu potilaiden osalta, jotka ovat elossa datakatkon aikana.
|
6 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia NCI-CTCAE V5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys koostuvat kaikkien AE- ja SAE-tapausten seurannasta ja kirjaamisesta tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen tutkimusterapiaan mukaan.
Haittavaikutukset arvioidaan kaikille hoidetuille potilaille käyttämällä NCI-CTCAE V5.0:aa.
|
6 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
ECOG-pisteet suorituskyvyn tilasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR070803-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .