Une étude de phase II de HR070803 dans le traitement du cancer avancé de l'œsophage
2 septembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase II de HR070803 dans le traitement du cancer avancé de l'œsophage
Évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du HR070803 dans le traitement du cancer avancé de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoshuo Zhang
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: xiaoshuo.zhang@hengrui.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Kuaile Zhao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Carcinome avancé de l'œsophage confirmé histologiquement
- Au moins une lésion mesurable est présente selon les critères d'évaluation d'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST 1.1)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La tumeur envahit manifestement les organes adjacents des lésions oesophagiennes
- IMC ≤ 18,5 kg/m2 ou perte de poids ≥ 10 % dans les 2 mois précédant le dépistage
- Sujets présentant des effets indésirables non résolus d'un traitement antérieur au moment de l'inscription
- Sujets ayant reçu des traitements anti-tumoraux tels que la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie récemment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HR070803
La monothérapie HR070803 sera administrée par perfusion intraveineuse
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HR070803
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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L'étude est conçue pour évaluer le taux de réponse objective de HR070803 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients obtenant une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon la version 1.1 de RECIST.
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pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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L'étude est conçue pour évaluer la survie sans progression de HR070803 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier médicament et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
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pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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Taux de contrôle des maladies
Délai: pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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L'étude est conçue pour évaluer le taux de contrôle de la maladie de HR070803 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD)
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pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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Durée de la réponse
Délai: pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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L'étude est conçue pour évaluer la durée de réponse de HR070803 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP, selon la première occurrence, selon la version 1.1 de RECIST) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
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pendant 4 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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La survie globale
Délai: pendant 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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L'étude est conçue pour évaluer la survie globale de HR070803 chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier médicament et le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré pour les patients vivants à la date limite des données.
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pendant 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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Nombre de patients présentant des événements indésirables évalués par NCI-CTCAE V5.0
Délai: pendant 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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L'innocuité et la tolérabilité consisteront à surveiller et à enregistrer tous les EI et EIG, caractérisés par le type, l'incidence, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude.
Les EI seront évalués pour tous les patients traités à l'aide de NCI-CTCAE V5.0.
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pendant 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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Score ECOG pour l'état de la performance
Délai: pendant 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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pendant 6 mois après la date à laquelle le dernier patient a été randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR070803-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .