HR070803治疗晚期食管癌的II期研究
2022年9月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HR070803 治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心 II 期研究
评价HR070803治疗晚期食管癌的疗效、安全性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoshuo Zhang
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：xiaoshuo.zhang@hengrui.com
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Kuaile Zhao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 经组织学证实的晚期食管癌
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少存在一处可测量病灶
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤明显侵犯食管病变邻近脏器
- 筛选前2个月内BMI≤18.5 kg/m2或体重减轻≥10%
- 在入组时具有未解决的先前治疗不良反应的受试者
- 近期接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HR070803
HR070803单一疗法将通过静脉输注给药
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HR070803
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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该研究旨在评估 HR070803 在晚期食管癌患者中的客观缓解率。
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的患者百分比。
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最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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该研究旨在评估 HR070803 在晚期食管癌患者中的无进展生存期。
PFS 定义为从第一次用药到疾病进展或死亡的时间，以较早者为准
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最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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疾病控制率
大体时间：最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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本研究旨在评估HR070803对晚期食管癌患者的疾病控制率。
DCR 定义为最佳反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
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最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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反应持续时间
大体时间：最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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该研究旨在评估 HR070803 在晚期食管癌患者中的反应持续时间。
DoR 被定义为从第一次记录反应（CR 或 PR，以先发生者为准，根据 RECIST 1.1 版）到疾病进展或死亡，以较早者为准的时间。
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最后一名患者被随机分组后的 4 个月内
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总生存期
大体时间：最后一位患者被随机分组后的 6 个月内
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该研究旨在评估 HR070803 在晚期食管癌患者中的总生存期。
OS 被定义为从第一次用药到任何原因死亡的时间，对在数据截止时还活着的患者进行审查。
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最后一位患者被随机分组后的 6 个月内
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NCI-CTCAE V5.0 评估的不良事件患者人数
大体时间：最后一位患者被随机分组后的 6 个月内
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安全性和耐受性将包括监测和记录所有 AE 和 SAE，其特征是类型、发生率、严重程度以及与研究治疗的关系。
将使用 NCI-CTCAE V5.0 对所有接受治疗的患者进行 AE 评估。
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最后一位患者被随机分组后的 6 个月内
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表现状态的 ECOG 评分
大体时间：最后一位患者被随机分组后的 6 个月内
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最后一位患者被随机分组后的 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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