Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av HR070803 i behandling av avansert esophageal cancer

2. september 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åpen, enarms, multisenter fase II-studie av HR070803 i behandling av avansert esophageal cancer

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til HR070803 ved behandling av avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kuaile Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk bekreftet avansert esophageal karsinom
  3. Minst én målbar lesjon er tilstede i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST 1.1)
  4. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulsten invaderer åpenbart tilstøtende organer av esophageal lesjoner
  2. BMI≤18,5 kg/m2 eller vekttap ≥10 % innen 2 måneder før screening
  3. Personer med uavklarte bivirkninger av tidligere behandling på tidspunktet for registrering
  4. Personer som nylig hadde mottatt antitumorbehandlinger som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR070803
HR070803 monoterapi vil bli administrert ved intravenøs infusjon
Legemiddel: HR070803
HR070803

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere den objektive responsraten til HR070803 hos pasienter med avansert spiserørskreft. ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1.
i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen av HR070803 hos pasienter med avansert spiserørskreft. PFS er definert som tiden fra første medisinering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere
i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere sykdomskontrollraten til HR070803 hos pasienter med avansert spiserørskreft. DCR er definert som prosentandelen av pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Varighet av svar
Tidsramme: i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere varigheten av responsen til HR070803 hos pasienter med avansert spiserørskreft. DoR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR avhengig av hva som skjedde først, i henhold til RECIST versjon 1.1) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
i 4 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Samlet overlevelse
Tidsramme: i 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Studien er designet for å evaluere den totale overlevelsen av HR070803 hos pasienter med avansert spiserørskreft. OS er definert som tiden fra første medisinering til død uansett årsak, sensurert for pasienter i live ved dataavbrudd.
i 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Antall pasienter med uønskede hendelser vurdert av NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: i 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
Sikkerhet og tolerabilitet vil bestå av overvåking og registrering av alle AE og SAE som karakterisert ved type, forekomst, alvorlighetsgrad og forholdet til studieterapien. Bivirkninger vil bli evaluert for alle behandlede pasienter som bruker NCI-CTCAE V5.0.
i 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
ECOG-score for ytelsesstatus
Tidsramme: i 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert
i 6 måneder etter datoen den siste pasienten ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR070803-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert esophageal kreft

Kliniske studier på HR070803

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere