educAR: 関節リウマチにおけるアドヒアランスの改善 (educAR)
educAR: 関節リウマチの治療アドヒアランスを改善するための二重教育戦略の検証。
最近のガイドラインに基づいて、研究者は並行して (患者と医師に) 教育的な Web ベースのツールを開発しました。 その有効性を証明するために、研究者は 6 か月間のクラスター臨床試験を設計しました。この試験では、15 のセンターが無作為に割り当てられ、戦略に関するアクセスと指示を受けるか、標準治療を継続します。
試験のエンドポイントは患者レベルでの順守であり、各センターは 15 人の連続した患者を募集し、ベースライン時と 6 か月後の順守 (投薬、身体活動、地中海式食事) と疾患活動性を測定します。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) 患者の治療アドヒアランスは 50 ～ 80% と推定されます。 非遵守は、重大な経済的影響を伴う健康問題です。 非遵守の原因は複数あり、専門レベルで実施することも効果を証明することも困難な、個別化されたケアが必要です。
最近の国際的な推奨事項と研究チームの以前の研究に加えて、複数の利害関係者による定性調査に基づいて、研究者は RA の不遵守を回避するための Web ベースの戦略を設計しました。
主な目的は、RA 患者のアドヒアランスを改善するためのエビデンスとコンセンサスに基づくアドヒアランス介入戦略の有効性を評価することです。
二次的な目的は、疾患の活動性、健康的な習慣 (食事/運動)、心血管の危険因子、生活の質、および患者の満足度への影響を評価することです。
治験責任医師は、6 か月間のクラスター臨床試験を設計しました。
15 のセンターが無作為に割り付けられ、戦略に関するアクセスと指示を受けるか、標準治療を継続します。 センターの採用は任意であり、コントロール グループに割り当てられた場合、教育ツールへのアクセスが遅れることを理解しています。
介入は、患者と医師のための教育的および実用的な資料を備えた Web ベースのツールです (この部分は、試験期間中はパスワードで保護されます)。 介入に割り当てられたセンターの医師 (処方者または非処方者) は、資料 (テキスト、ビデオ、チェックリスト、カレンダーなど) について説明を受けるよう招待されます。
コントロールは標準治療になります。
各センターは、診断から2年未満で独立して生活している、慢性関節リウマチ（臨床記録に記載されているとおり）の15人の連続した成人患者を募集します。
主な結果は、治療順守 (患者レベル) であり、リウマチ学に関するコンプライアンス質問票 (CQR) および順守薬スケール (RAM) で 80% 以上のスコアとして定義されます。
副次的な結果は、身体活動の順守、地中海式食事、ライフスタイルの変化、および疾患の活動性です。
両側対比で 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れると、1 グループあたり 79 人の患者が必要であり、アドヒアランス患者の最初の割合が 70% であり、介入の最後には 90% に増加すると仮定します (介入群のみ、対照群では変化しない）。 追跡不能率は 25% と見積もられています。
各グループに少なくとも 5 つのクラスターを持つように 10 のセンターが選択された場合、これは切り上げて、センターあたり 16 人の患者、または合計 160 人の患者に相当します。
治療へのアドヒアランスに対する介入の効果は、カイ二乗検定によって反駁され、相対リスク (RR) と割合の差によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elda、スペイン
- Hospital General Universitario de Elda
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Igualada、スペイン
- Hospital Universitari d'Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pamplona、スペイン
- Hospital Universitario de Navarra
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San Cristobal de La laguna、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa、スペイン
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- カルテに記録された診断によるRA
- -関節リウマチの診断から2年未満。
- 自立した日常。
除外基準:
- 認識機能障害
- 言葉の壁
- フォローアップ不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EducAR 戦略
選択されたセンターで RA 患者のケアに携わる医療関係者には、ウェブサイトへのアクセスが提供され、ビデオ会議でその使用方法が説明されます。 この Web サイトには、医療従事者向けのトレーニング セクションと患者向けのセクションがあります。 前者には、医師と患者のコミュニケーションをどのように管理し、アドヒアランスを促進するか、何をしてはいけないかについての説明ビデオ、治療オプションを説明するツール (意思決定支援ツール)、および主要な文書へのリンクが含まれています。 患者セクションには、患者向けの情報 (リーフレット形式でダウンロード可能)、投薬カレンダーと病気日記、RA での投薬を説明するビデオ、患者団体へのリンクなどのツールが含まれています。 ウェブサイトとその資料、および説明セッションへのアクセスは、対応するサービスに関係するすべての人に公開されますが、必須ではありません。 |
プロセス、資料、および患者と医師の教育形式を備えた Web ベースの戦略。
他の名前：
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介入なし：標準治療
コントロール グループの医師は、指示を受けず、ウェブページの医師セクションに含まれる資料にアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アドヒアランスのある患者の数。
時間枠：6ヶ月
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リウマチ学コンプライアンス質問票（CQR）とアドヒアランス メディケーション スケール（RAM）の両方で 80% 以上のスコア。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動の遵守
時間枠：6ヶ月
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運動態度アンケート-18 (EAQ-18) を使用して測定。
最終結果は100点満点で表します。
スコアが高いほど、運動への順守性が高いことを示します。
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6ヶ月
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地中海食の遵守
時間枠：6ヶ月
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地中海食順守スクリーナー (MEDAS) を使用して測定されます。スコアが 9 未満の患者は、地中海食順守が不十分であると見なされます。
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6ヶ月
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病気の活動
時間枠：6ヶ月
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28 関節の疾患活動性スコア (DAS28-ESR) を使用して測定。
中等度 (3.2-5.1)、
低 (2.6- <3.2) および寛解 (<2.6)。
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6ヶ月
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医療満足度
時間枠：6ヶ月
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関節炎満足度アンケートを使用して測定。
最終結果は 0 ～ 100 点の範囲で表されます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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6ヶ月
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SF-36 の短縮版である Short-form12 (SF-12) バージョン 2 アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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SF-12 バージョン 2 で測定。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：María Ahijon、Hospital La Princesa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。