educAR: Improving Adherence in Reumatoid Arthritis (educAR)

Behandlingsoverholdelse hos pasienter med revmatoid artritt (RA) anslås å være mellom 50-80 %. Manglende overholdelse er et helseproblem med betydelig økonomisk innvirkning. Årsakene til manglende overholdelse er flere og krever individualisert omsorg som er vanskelig både å implementere på profesjonelt nivå og å vise seg effektiv.

Basert på nyere internasjonale anbefalinger og tidligere arbeid fra forskerteamet, pluss en kvalitativ studie med multi-stakeholders, har etterforskerne designet en nettbasert strategi for å unngå manglende overholdelse av RA.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en evidensbasert, konsensusbasert adherensintervensjonsstrategi for å forbedre adherensen hos pasienter med RA.

Sekundære mål er å evaluere innvirkning på sykdomsaktivitet, sunne vaner (kosthold/trening), kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og pasienttilfredshet.

Etterforskerne har designet en klinisk klyngestudie av 6 måneders varighet.

Femten sentre vil bli randomisert for å få tilgang og instruksjon om strategien eller for å fortsette standardbehandling. Rekruttering av senter er på frivillig basis, med forståelse for at tilgang til det pedagogiske verktøyet vil bli forsinket i tilfelle av å bli tildelt kontrollgruppen.

Intervensjonen er et nettbasert verktøy med pedagogisk og praktisk materiell for pasienten og for legen (denne delen vil være beskyttet med passord i løpet av utprøvingen). Leger (forskrivende eller ikke-forskrivende) i sentre som er tildelt intervensjonen vil bli invitert til å bli instruert om materialet (tekst, videoer, sjekklister, kalendere osv.).

Kontroll vil være standard omsorg.

Hvert senter vil rekruttere 15 påfølgende voksne pasienter med revmatoid artritt (som angitt i de kliniske journalene), mindre enn 2 år siden diagnosen og bor selvstendig.

Det primære resultatet vil være terapeutisk adherens (pasientnivå), definert som en skåre ≥ 80 % i Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) og i Adherence Medication Scale (RAM).

Sekundære utfall vil være overholdelse av fysisk aktivitet, et middelhavskosthold, livsstilsendringer og sykdomsaktivitet.

Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,20 i en bilateral kontrast, kreves det 79 pasienter per gruppe, forutsatt at den opprinnelige andelen adherende pasienter er 70 % og ved slutten av intervensjonen vil den øke til 90 % ( bare i intervensjonsgruppen, i kontrollen ville det ikke endret seg). En tapt-til-oppfølgingsrate på 25 % er estimert.

Dersom 10 sentre velges til å ha minst 5 klynger for hver gruppe, vil dette, rundet opp, tilsvare 16 pasienter per senter, eller totalt 160 pasienter.

Effekten av intervensjonen på etterlevelse av behandling vil bli tilbakevist av kjikvadrattesten og målt ved relativ risiko (RR) og forskjell i proporsjoner.