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educAR: Verbesserung der Adhärenz bei rheumatoider Arthritis (educAR)

23. November 2023 aktualisiert von: María Ahijón

educAR: Validierung einer doppelten Bildungsstrategie zur Verbesserung der therapeutischen Adhärenz bei rheumatoider Arthritis.

Auf der Grundlage neuerer Richtlinien haben die Forscher ein paralleles (Patienten- und Arzt-) pädagogisches webbasiertes Tool entwickelt. Um seine Wirksamkeit zu beweisen, haben die Forscher eine klinische Cluster-Studie mit einer Dauer von 6 Monaten konzipiert, in der 15 Zentren randomisiert werden, um Zugang und Anweisungen zur Strategie zu erhalten oder die Standardversorgung fortzusetzen.

Der Studienendpunkt ist die Adhärenz auf Patientenebene, für die jedes Zentrum 15 aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert und die Adhärenz (Medikamente, körperliche Aktivität, mediterrane Ernährung) und die Krankheitsaktivität zu Studienbeginn und 6 Monate danach misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapietreue bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) wird auf 50-80 % geschätzt. Nichteinhaltung ist ein Gesundheitsproblem mit erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen. Die Ursachen für Non-Adhärenz sind vielfältig und erfordern eine individuelle Betreuung, die sowohl auf professioneller Ebene schwer umzusetzen als auch sich als wirksam erweist.

Auf der Grundlage aktueller internationaler Empfehlungen und früherer Arbeiten des Forschungsteams sowie einer qualitativen Studie mit mehreren Interessengruppen haben die Forscher eine webbasierte Strategie entwickelt, um eine Nichteinhaltung bei RA zu vermeiden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten, konsensbasierten Therapietreue-Interventionsstrategie zur Verbesserung der Therapietreue bei Patienten mit RA.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf Krankheitsaktivität, gesunde Gewohnheiten (Ernährung/Bewegung), kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.

Die Forscher haben eine klinische Cluster-Studie mit einer Dauer von 6 Monaten entworfen.

Fünfzehn Zentren werden randomisiert, um Zugang und Anweisungen zur Strategie zu erhalten oder die Standardversorgung fortzusetzen. Die Rekrutierung des Zentrums erfolgt auf freiwilliger Basis, wobei der Zugriff auf das Bildungsinstrument verzögert wird, falls es der Kontrollgruppe zugewiesen wird.

Die Intervention ist ein webbasiertes Tool mit pädagogischen und praktischen Materialien für den Patienten und den Arzt (dieser Teil wird während der Dauer der Studie mit einem Passwort geschützt). Ärzte (Verschreiber oder Nicht-Verschreiber) in Zentren, die der Intervention zugeordnet sind, werden eingeladen, sich über die Materialien (Texte, Videos, Checklisten, Kalender usw.) unterweisen zu lassen.

Die Kontrolle wird Standardpflege sein.

Jedes Zentrum rekrutiert 15 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (wie in den klinischen Aufzeichnungen angegeben), die weniger als 2 Jahre seit der Diagnose zurückliegen und unabhängig leben.

Das primäre Ergebnis ist die therapeutische Adhärenz (auf Patientenebene), definiert als ein Ergebnis von ≥ 80 % im Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) und in der Adherence Medication Scale (RAM).

Sekundäre Ergebnisse sind die Einhaltung körperlicher Aktivität, einer mediterranen Ernährung, Änderungen des Lebensstils und Krankheitsaktivität.

Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,20 in einem bilateralen Kontrast wären 79 Patienten pro Gruppe erforderlich, wenn man davon ausgeht, dass der anfängliche Anteil der adhärenten Patienten 70 % beträgt und am Ende der Intervention auf 90 % steigen würde ( nur in der Interventionsgruppe, in der Kontrollgruppe würde es sich nicht ändern). Es wurde eine Lost-to-Follow-up-Rate von 25 % geschätzt.

Wenn 10 Zentren mit mindestens 5 Clustern für jede Gruppe ausgewählt werden, würde dies aufgerundet 16 Patienten pro Zentrum oder insgesamt 160 Patienten entsprechen.

Die Auswirkung der Intervention auf die Therapietreue wird durch den Chi-Quadrat-Test widerlegt und anhand des relativen Risikos (RR) und der Differenz der Proportionen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elda, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Igualada, Spanien
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Cristobal de La laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • RA gemäß der in den klinischen Aufzeichnungen erfassten Diagnose
  • < 2 Jahre seit Diagnose der rheumatoiden Arthritis.
  • Unabhängiges tägliches Leben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Sprachbarrieren
  • Unmöglichkeit der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EducAR-Strategie

Gesundheitspersonal, das in den ausgewählten Zentren an der Versorgung von Patienten mit RA beteiligt ist, erhält Zugang zu einer Website und wird in einer Videokonferenz in deren Nutzung eingewiesen. Die Website umfasst einen Schulungsbereich für medizinisches Fachpersonal und einen weiteren für Patienten. Ersteres enthält Erklärvideos zur Verwaltung der Arzt-Patienten-Kommunikation und zur Erleichterung der Adhärenz und was nicht zu tun ist, Tools zur Erläuterung von Behandlungsoptionen (gemeinsame Entscheidungshilfen) und Links zu wichtigen Dokumenten. Der Patientenbereich enthält unter anderem Informationen für Patienten (herunterladbar im Broschürenformat), Medikationskalender und Krankheitstagebücher, Videos zur Erläuterung der Medikationsverabreichung bei RA und Links zu Patientenvereinigungen.

Sowohl der Zugriff auf die Website und ihre Materialien als auch auf die Schulungssitzung wird allen am entsprechenden Dienst Beteiligten offen stehen, ist jedoch nicht verpflichtend.
Verhalten: Mehrkomponentenintervention
Webbasierte Strategie mit Prozessen, Materialien und Aufklärungsformaten für Patienten und Ärzte.
Andere Namen:
  • EducAR
Kein Eingriff: Pflegestandard
Ärzte in der Kontrollgruppe werden nicht instruiert und haben keinen Zugriff auf die Materialien, die im Ärztebereich der Webseite enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Therapietreue.
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis ≥ 80 % sowohl im Compliance Questionnaire in Rheumatology (CQR) als auch in der Adherence Medication Scale (RAM).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18). Das Endergebnis wird in 100 Punkten ausgedrückt. Hohe Werte weisen auf eine große Einhaltung der Übung hin.
6 Monate
Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Patienten mit einer Punktzahl <9 gelten als schlechte Adhärenz der Mittelmeerdiät.
6 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores von 28 Gelenken (DAS28-ESR). Dieser Index unterteilt die Krankheitsaktivität in: hoch (>5,1), mäßig (3,2-5,1), niedrig (2,6-<3,2) und Remission (<2,6).
6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen zur Arthritis-Zufriedenheit. Das Endergebnis wird in einem Bereich von 0 bis 100 Punkten ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen Short-form12 (SF-12) Version 2, einer verkürzten Version des SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit SF-12 Version 2. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

María Ahijón

Mitarbeiter

Instituto de Salud Musculoesquelética SL

Ermittler

  • Hauptermittler: María Ahijon, Hospital La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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