educAR : Améliorer l'observance dans la polyarthrite rhumatoïde (educAR)
educAR : Validation d'une double stratégie éducative pour améliorer l'adhésion thérapeutique dans la polyarthrite rhumatoïde.
Sur la base de lignes directrices récentes, les chercheurs ont développé un outil Web éducatif parallèle (patient et médecin). Pour prouver son efficacité, les chercheurs ont conçu un essai clinique en grappes d'une durée de 6 mois dans lequel 15 centres seront randomisés pour recevoir un accès et des instructions sur la stratégie ou pour continuer les soins standard.
Le critère d'évaluation de l'essai est l'observance au niveau du patient, pour lequel chaque centre recrutera 15 patients consécutifs et mesurera l'observance (médicaments, activité physique, régime méditerranéen) et l'activité de la maladie au départ et 6 mois après.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adhésion au traitement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) est estimée entre 50 et 80 %. La non-observance est un problème de santé avec un impact économique important. Les causes de non-observance sont multiples et nécessitent une prise en charge individualisée difficile à la fois à mettre en place sur le plan professionnel et à prouver son efficacité.
Sur la base de recommandations internationales récentes et de travaux antérieurs de l'équipe de recherche, ainsi que d'une étude qualitative avec plusieurs parties prenantes, les chercheurs ont conçu une stratégie basée sur le Web pour éviter la non-observance dans la PR.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie d'intervention fondée sur des données probantes et consensuelle pour améliorer l'observance chez les patients atteints de PR.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact sur l'activité de la maladie, les habitudes saines (alimentation/exercice), les facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité de vie et la satisfaction des patients.
Les chercheurs ont conçu un essai clinique en grappes d'une durée de 6 mois.
Quinze centres seront randomisés pour recevoir un accès et des instructions sur la stratégie ou pour continuer les soins standard. Le recrutement du centre se fait sur la base du volontariat, étant entendu que l'accès à l'outil pédagogique sera retardé en cas d'affectation au groupe témoin.
L'intervention est un outil en ligne avec du matériel pédagogique et pratique pour le patient et pour le médecin (cette partie sera protégée par un mot de passe pendant la durée de l'essai). Les médecins (prescripteurs ou non prescripteurs) des centres affectés à l'intervention seront invités à être instruits sur les supports (textes, vidéos, check-lists, calendriers, etc.).
Le contrôle sera un soin standard.
Chaque centre recrutera 15 patients adultes consécutifs atteints de polyarthrite rhumatoïde (comme indiqué dans les dossiers cliniques), âgés de moins de 2 ans depuis le diagnostic et vivant de manière autonome.
Le critère de jugement principal sera l'observance thérapeutique (au niveau du patient), définie comme un score ≥ 80 % dans le questionnaire d'observance en rhumatologie (CQR) et dans l'échelle d'adhésion aux médicaments (RAM).
Les résultats secondaires seront l'adhésion à l'activité physique, un régime méditerranéen, les changements de mode de vie et l'activité de la maladie.
En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20 dans un contraste bilatéral, 79 patients par groupe sont nécessaires, en supposant que la proportion initiale de patients adhérents est de 70 % et qu'à la fin de l'intervention, elle passerait à 90 % ( uniquement dans le groupe d'intervention, dans le groupe témoin, cela ne changerait pas). Un taux de perdus de vue de 25 % a été estimé.
Si 10 centres sont sélectionnés pour avoir au moins 5 grappes pour chaque groupe, cela correspondrait, en arrondissant, à 16 patients par centre, soit un total de 160 patients.
L'effet de l'intervention sur l'adhésion au traitement sera réfuté par le test du chi carré et mesuré par le risque relatif (RR) et la différence des proportions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elda, Espagne
- Hospital General Universitario de Elda
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Igualada, Espagne
- Hospital Universitari d'Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espagne
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pamplona, Espagne
- Hospital Universitario de Navarra
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San Cristobal de La laguna, Espagne
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, Espagne
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans)
- PR selon le diagnostic consigné dans les dossiers cliniques
- < 2 ans depuis le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde.
- Vie quotidienne indépendante.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Barrière de la langue
- Impossibilité de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie ÉducAR
Le personnel soignant impliqué dans la prise en charge des patients atteints de PR dans les centres sélectionnés aura accès à un site internet et sera initié à son utilisation en visioconférence. Le site Web comprend une section de formation pour les professionnels de la santé et une autre pour les patients. Le premier comprend des vidéos explicatives sur la façon de gérer la communication médecin-patient et de faciliter l'observance et ce qu'il ne faut pas faire, des outils pour expliquer les options de traitement (aides à la décision partagées) et des liens vers des documents clés. La section patient comprend des informations pour les patients (téléchargeables sous forme de brochure), des calendriers de prise de médicaments et des journaux de la maladie, des vidéos expliquant l'administration des médicaments dans la PR et des liens vers des associations de patients, entre autres outils. L'accès au site Web et à son matériel ainsi qu'à la session d'instruction sera ouvert à toutes les personnes impliquées dans le service correspondant, mais ne sera pas obligatoire. |
Stratégie basée sur le Web avec des processus, des matériaux et des formats d'éducation des patients et des médecins.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Les médecins du groupe témoin ne seront pas informés et n'auront pas accès aux documents inclus dans la section médecin de la page Web.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec observance thérapeutique.
Délai: 6 mois
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Score ≥ 80 % à la fois dans le questionnaire d'observance en rhumatologie (CQR) et dans l'échelle d'adhésion aux médicaments (RAM).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'exercice physique
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide du Questionnaire sur l'attitude à l'exercice-18 (EAQ-18).
Le résultat final est exprimé sur 100 points.
Des scores élevés indiquent une grande adhésion à l'exercice.
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6 mois
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide du Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Les patients avec un score <9 seront considérés comme de mauvais adhérents au régime méditerranéen.
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6 mois
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Activité de la maladie
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide du score d'activité de la maladie de 28 articulations (DAS28-ESR). Cet indice classe l'activité de la maladie en : élevé (> 5,1),
modéré (3.2-5.1),
faible (2,6-<3,2) et rémission (<2,6).
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6 mois
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Degré de satisfaction à l'égard des soins médicaux
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction de l'arthrite.
Le résultat final est exprimé dans une fourchette de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire Short-form12 (SF-12) version 2, une version abrégée du SF-36
Délai: 6 mois
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Mesuré avec le SF-12 version 2. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Ahijon, Hospital La Princesa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4710
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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