Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

educAR: Zlepšení adherence u revmatoidní artritidy (educAR)

23. listopadu 2023 aktualizováno: María Ahijón

educAR: Validace dvojí vzdělávací strategie ke zlepšení terapeutické adherence u revmatoidní artritidy.

Na základě nedávných pokynů výzkumníci vyvinuli paralelní (pacient a lékař) vzdělávací webový nástroj. Aby se prokázala její účinnost, výzkumníci navrhli klastrovou klinickou studii trvající 6 měsíců, ve které bude randomizováno 15 center, která obdrží přístup a instrukce o strategii nebo budou pokračovat ve standardní péči.

Koncovým bodem studie je adherence na úrovni pacienta, pro kterou každé centrum přijme 15 po sobě jdoucích pacientů a bude měřit adherenci (léky, fyzická aktivita, středomořská strava) a aktivitu onemocnění od začátku a 6 měsíců poté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adherence k léčbě u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) se odhaduje na 50–80 %. Non-adherence je zdravotní problém s významným ekonomickým dopadem. Příčin non-adherence je mnoho a vyžadují individualizovanou péči, kterou je obtížné jak na profesionální úrovni zavést, tak prokázat její účinnost.

Na základě nedávných mezinárodních doporučení a předchozí práce výzkumného týmu, plus kvalitativní studie s mnoha zúčastněnými stranami, výzkumníci navrhli webovou strategii, aby se vyhnuli non-adherenci u RA.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost intervenční strategie adherence založené na důkazech a založené na konsenzu pro zlepšení adherence u pacientů s RA.

Sekundárními cíli je zhodnotit dopad na aktivitu onemocnění, zdravé návyky (strava/cvičení), kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu života a spokojenost pacientů.

Výzkumníci navrhli klastrovou klinickou studii v délce 6 měsíců.

Patnáct center bude náhodně vybráno, aby získalo přístup a poučení o strategii nebo aby pokračovalo ve standardní péči. Nábor centra je dobrovolný s tím, že přístup ke vzdělávacímu nástroji bude zpožděn v případě zařazení do kontrolní skupiny.

Intervence je webový nástroj se vzdělávacími a praktickými materiály pro pacienta a pro lékaře (tato část bude po dobu trvání studie chráněna heslem). Lékaři (předepisující nebo nepředepisující lékaři) v centrech přidělených k intervenci budou vyzváni, aby byli poučeni o materiálech (texty, videa, kontrolní seznamy, kalendáře atd.).

Kontrola bude standardní péčí.

Každé centrum přijme 15 po sobě jdoucích dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (jak je uvedeno v klinických záznamech), méně než 2 roky od diagnózy a žijící samostatně.

Primárním výsledkem bude terapeutická adherence (na úrovni pacienta), definovaná jako skóre ≥ 80 % v Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) a v Adherence Medication Scale (RAM).

Sekundárními výstupy bude dodržování fyzické aktivity, středomořská strava, změny životního stylu a aktivita onemocnění.

Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,20 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 79 pacientů na skupinu za předpokladu, že počáteční podíl adherentních pacientů je 70 % a na konci intervence by se zvýšil na 90 % ( pouze v intervenční skupině, v kontrolní by se to neměnilo). Míra ztráty následných opatření byla odhadnuta na 25 %.

Pokud je vybráno 10 center tak, aby měla alespoň 5 shluků pro každou skupinu, odpovídalo by to, zaokrouhleno nahoru, 16 pacientům na centrum, tedy celkem 160 pacientům.

Vliv intervence na adherenci k léčbě bude vyvrácen chí-kvadrát testem a měřen relativním rizikem (RR) a rozdílem proporcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elda, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Igualada, Španělsko
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Cristobal de La laguna, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let)
  • RA dle diagnózy zaznamenané v klinických záznamech
  • < 2 roky od diagnózy revmatoidní artritidy.
  • Nezávislý každodenní život.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Jazyková bariéra
  • Nemožnost návaznosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie EducAR

Zdravotnickému personálu podílejícímu se na péči o pacienty s RA ve vybraných centrech bude umožněn přístup na webové stránky a jejich používání bude instruováno na videokonferenci. Webová stránka obsahuje sekci školení pro zdravotnické pracovníky a další pro pacienty. První z nich zahrnuje vysvětlující videa o tom, jak řídit komunikaci mezi lékařem a pacientem a jak usnadnit dodržování a co nedělat, nástroje pro vysvětlení možností léčby (sdílené pomůcky pro rozhodování) a odkazy na klíčové dokumenty. Sekce pro pacienty obsahuje mimo jiné informace pro pacienty (ke stažení ve formátu letáku), kalendáře léků a deníky nemocí, videa vysvětlující podávání léků při RA a odkazy na sdružení pacientů.

Jak přístup na webovou stránku a její materiály, tak k instruktážní relaci budou otevřeny všem, kteří jsou zapojeni do příslušné služby, ale nebudou povinné.
Behaviorální: Vícesložkový zásah
Webová strategie s procesy, materiály a formáty vzdělávání pacientů a lékařů.
Ostatní jména:
  • EducAR
Žádný zásah: Standartní péče
Lékaři v kontrolní skupině nebudou poučeni a nebudou mít přístup k materiálům obsaženým v sekci pro lékaře na webové stránce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s terapeutickou adherencí.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre ≥ 80 % jak v dotazníku Compliance v revmatologii (CQR), tak i ve škále Adherence Medication Scale (RAM).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování fyzického cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18). Konečný výsledek je vyjádřen ze 100 bodů. Vysoké skóre ukazuje na velkou přilnavost ke cvičení.
6 měsíců
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí Středomořské diety Adherence Screener (MEDAS). Pacienti se skóre <9 budou považováni za osoby, které špatně dodržují středomořskou dietu.
6 měsíců
Aktivita onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28-ESR). Tento index stratifikuje aktivitu onemocnění na: vysokou (>5,1), střední (3,2–5,1), nízká (2,6- <3,2) a remise (<2,6).
6 měsíců
Míra spokojenosti s lékařskou péčí
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Arthritis Satisfaction. Konečný výsledek je vyjádřen v rozsahu od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníku Short-form12 (SF-12) verze 2, zkrácené verze SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí SF-12 verze 2. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

María Ahijón

Spolupracovníci

Instituto de Salud Musculoesquelética SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Ahijon, Hospital La Princesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit