educAR: Improving Adherence in Reumatoid Arthritis (educAR)
educAR: Validering av en dubbel utbildningsstrategi för att förbättra terapeutisk vidhäftning vid reumatoid artrit.
Baserat på de senaste riktlinjerna har utredarna utvecklat ett parallellt (patient och läkare) utbildningswebbaserat verktyg. För att bevisa dess effektivitet har utredarna utformat en klinisk klusterprövning av en 6-månaders varaktighet där 15 centra kommer att randomiseras för att få tillgång och instruktioner om strategin eller för att fortsätta standardvård.
Försökets slutpunkt är följsamhet på patientnivå, för vilken varje center kommer att rekrytera 15 på varandra följande patienter och mäta följsamhet (medicinering, fysisk aktivitet, medelhavskost) och sjukdomsaktivitet från och med baseline och 6 månader efter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsefterlevnaden hos patienter med reumatoid artrit (RA) uppskattas vara mellan 50-80 %. Icke-efterlevnad är ett hälsoproblem med betydande ekonomisk inverkan. Orsakerna till bristande efterlevnad är flera och kräver individualiserad vård som är svår både att implementera på professionell nivå och att visa sig effektiv.
Baserat på de senaste internationella rekommendationerna och tidigare arbete från forskargruppen, plus en kvalitativ studie med flera intressenter, har utredarna utformat en webbaserad strategi för att undvika bristande efterlevnad av RA.
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av en evidensbaserad, konsensusbaserad strategi för adherensintervention för att förbättra adherensen hos patienter med RA.
Sekundära mål är att utvärdera påverkan på sjukdomsaktivitet, hälsosamma vanor (kost/motion), kardiovaskulära riskfaktorer, livskvalitet och patientnöjdhet.
Utredarna har utformat en klinisk klusterprövning på 6 månader.
Femton centra kommer att randomiseras för att få tillgång och instruktioner om strategin eller för att fortsätta standardvården. Rekrytering av centrum sker på frivillig basis, med förståelse för att tillgången till det pedagogiska verktyget kommer att försenas om de tilldelas kontrollgruppen.
Interventionen är ett webbaserat verktyg med pedagogiskt och praktiskt material för patienten och för läkaren (denna del kommer att skyddas med ett lösenord under försökets varaktighet). Läkare (förskrivare eller icke-förskrivare) på centra som tilldelats interventionen kommer att bjudas in för att få instruktioner om materialet (text, videor, checklistor, kalendrar, etc).
Kontroll kommer att vara standardvård.
Varje center kommer att rekrytera 15 på varandra följande vuxna patienter med reumatoid artrit (som anges i de kliniska journalerna), mindre än 2 år sedan diagnosen och lever självständigt.
Det primära resultatet kommer att vara terapeutisk följsamhet (patientnivå), definierad som en poäng ≥ 80 % i Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) och i Adherence Medication Scale (RAM).
Sekundära resultat kommer att vara efterlevnad av fysisk aktivitet, en medelhavsdiet, livsstilsförändringar och sjukdomsaktivitet.
Om man accepterar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,20 i en bilateral kontrast, krävs 79 patienter per grupp, förutsatt att den initiala andelen adherentpatienter är 70 % och vid slutet av interventionen skulle den öka till 90 % ( endast i interventionsgruppen, i kontrollen skulle det inte förändras). En uppföljningsförlust på 25 % har uppskattats.
Om 10 centra väljs ut för att ha minst 5 kluster för varje grupp, skulle detta, avrundat, motsvara 16 patienter per center, eller totalt 160 patienter.
Effekten av interventionen på följsamhet till behandling kommer att vederläggas av chi-kvadrattestet och mätas med relativ risk (RR) och skillnad i proportioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elda, Spanien
- Hospital General Universitario de Elda
-
Igualada, Spanien
- Hospital Universitari d'Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Cristobal de La laguna, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Spanien
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- RA enligt diagnos registrerad i kliniska journaler
- < 2 år sedan diagnosen reumatoid artrit.
- Självständigt vardagsliv.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Språkbarriärer
- Omöjlighet att följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EducAR strategi
Sjukvårdspersonal som är involverad i vården av patienter med RA i de utvalda centra kommer att ges tillgång till en webbplats och instrueras i hur den används i en videokonferens. Webbplatsen innehåller en utbildningsdel för vårdpersonal och en annan för patienter. Den förstnämnda innehåller förklarande filmer om hur man hanterar läkare-patientkommunikation och för att underlätta efterlevnad och vad man inte ska göra, verktyg för att förklara behandlingsalternativ (delade beslutshjälpmedel) och länkar till nyckeldokument. Patientdelen innehåller information för patienter (nedladdningsbar i broschyrformat), läkemedelskalendrar och sjukdomsdagböcker, filmer som förklarar läkemedelsadministration vid RA och länkar till patientföreningar, bland andra verktyg. Både tillgång till webbplatsen och dess material och till instruktionssessionen kommer att vara öppen för alla som är involverade i motsvarande tjänst, men kommer inte att vara obligatoriska. |
Webbaserad strategi med processer, material och utbildningsformat för patient och läkare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Läkare i kontrollgruppen kommer inte att instrueras och kommer inte att ha tillgång till materialet som ingår i läkardelen av webbsidan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med terapeutisk adherens.
Tidsram: 6 månader
|
Poäng ≥ 80 % både i Compliance Questionnaire in Reumatology (CQR) plus i Adherence Medication Scale (RAM).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till fysisk träning
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18).
Slutresultatet uttrycks av 100 poäng.
Höga poäng indikerar stor följsamhet till träning.
|
6 månader
|
|
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Patienter med poäng <9 kommer att betraktas som dåliga anhängare till medelhavskosten.
|
6 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med hjälp av sjukdomsaktivitetspoäng på 28 leder (DAS28-ESR). Detta index stratifierar sjukdomsaktivitet till: hög (>5,1),
måttlig (3,2-5,1),
låg (2,6- <3,2) och remission (<2,6).
|
6 månader
|
|
Grad av tillfredsställelse med sjukvården
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret Arthritis Satisfaction.
Slutresultatet uttrycks i ett intervall från 0 till 100 poäng.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av frågeformuläret Short-form12 (SF-12) version 2, en förkortad version av SF-36
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med SF-12 version 2. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María Ahijon, Hospital La Princesa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4710
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .