educAR: Melhorando a adesão na artrite reumatoide (educAR)
educAR: Validação de uma Dupla Estratégia Educacional para Melhorar a Adesão Terapêutica na Artrite Reumatoide.
Com base em diretrizes recentes, os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta educacional paralela (paciente e médico) baseada na Web. Para provar a sua eficácia, os investigadores conceberam um ensaio clínico de agrupamento com duração de 6 meses, no qual 15 centros serão randomizados para receber acesso e instrução sobre a estratégia ou para continuar o tratamento padrão.
O endpoint do estudo é a adesão no nível do paciente, para o qual cada centro recrutará 15 pacientes consecutivos e medirá a adesão (medicação, atividade física, dieta mediterrânea) e a atividade da doença desde o início e 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão ao tratamento em pacientes com artrite reumatóide (AR) é estimada entre 50-80%. A não adesão é um problema de saúde com um impacto económico significativo. As causas da não adesão são múltiplas e requerem cuidados individualizados de difícil implementação a nível profissional e de eficácia comprovada.
Com base em recomendações internacionais recentes e trabalhos anteriores da equipe de pesquisa, além de um estudo qualitativo com várias partes interessadas, os investigadores criaram uma estratégia baseada na web para evitar a não adesão à AR.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma estratégia de intervenção de adesão baseada em consenso e baseada em evidências para melhorar a adesão em pacientes com AR.
Os objetivos secundários são avaliar o impacto na atividade da doença, hábitos saudáveis (dieta/exercício), fatores de risco cardiovascular, qualidade de vida e satisfação do paciente.
Os investigadores conceberam um ensaio clínico de grupo com duração de 6 meses.
Quinze centros serão randomizados para receber acesso e instrução sobre a estratégia ou para continuar o tratamento padrão. O recrutamento do centro é voluntário, entendendo-se que o acesso à ferramenta educacional será adiado caso seja designado para o grupo controle.
A intervenção é uma ferramenta baseada na web com materiais educativos e práticos para o paciente e para o médico (esta parte será protegida com uma senha durante a duração do julgamento). Os médicos (prescritores ou não prescritores) dos centros designados para a intervenção serão convidados a serem instruídos sobre os materiais (textos, vídeos, checklists, calendários, etc).
O controle será o cuidado padrão.
Cada centro recrutará 15 pacientes adultos consecutivos com artrite reumatóide (conforme declarado nos registros clínicos), com menos de 2 anos desde o diagnóstico e vivendo de forma independente.
O desfecho primário será a adesão terapêutica (nível do paciente), definida como uma pontuação ≥ 80% no Questionário de Adesão em Reumatologia (CQR) e na Escala de Adesão à Medicação (RAM).
Os resultados secundários serão a adesão à atividade física, dieta mediterrânea, mudanças no estilo de vida e atividade da doença.
Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,20 em um contraste bilateral, são necessários 79 pacientes por grupo, assumindo que a proporção inicial de pacientes aderentes é de 70% e ao final da intervenção aumentaria para 90% ( apenas no grupo de intervenção, no controle não mudaria). Estima-se uma taxa de perda de seguimento de 25%.
Se 10 centros forem selecionados para ter pelo menos 5 clusters para cada grupo, isso corresponderia, arredondando, a 16 pacientes por centro, ou um total de 160 pacientes.
O efeito da intervenção na adesão ao tratamento será refutado pelo teste qui-quadrado e medido pelo risco relativo (RR) e diferença de proporções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elda, Espanha
- Hospital General Universitario de Elda
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Igualada, Espanha
- Hospital Universitari d'Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha
- Hospital Universitario de Navarra
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San Cristobal de La laguna, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, Espanha
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos de idade)
- AR segundo diagnóstico registrado em prontuário clínico
- < 2 anos desde o diagnóstico de artrite reumatoide.
- Vida diária independente.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Barreiras de linguagem
- Impossibilidade de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia EducAR
Os profissionais de saúde envolvidos no atendimento de pacientes com AR nos centros selecionados terão acesso a um site e serão instruídos sobre seu uso por videoconferência. O site inclui uma seção de treinamento para profissionais de saúde e outra para pacientes. O primeiro inclui vídeos explicativos sobre como gerenciar a comunicação médico-paciente e facilitar a adesão e o que não fazer, ferramentas para explicar as opções de tratamento (auxílios à decisão compartilhada) e links para documentos importantes. A secção de doentes inclui informação para doentes (descarregável em formato de folheto), calendários de medicação e diários de doença, vídeos explicativos da administração de medicamentos na AR e links para associações de doentes, entre outras ferramentas. Tanto o acesso ao site e seus materiais quanto à sessão de instrução serão abertos a todos os envolvidos no serviço correspondente, mas não serão obrigatórios. |
Estratégia baseada na Web com processos, materiais e formatos de educação de pacientes e médicos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os médicos do grupo de controle não serão instruídos e não terão acesso aos materiais incluídos na seção de médicos da página.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com adesão terapêutica.
Prazo: 6 meses
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Pontuação ≥ 80% tanto no Questionário de Adesão em Reumatologia (CQR) quanto na Escala de Adesão à Medicação (RAM).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao exercício físico
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18).
O resultado final é expresso em 100 pontos.
Pontuações altas indicam grande adesão ao exercício.
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6 meses
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 6 meses
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Medido usando o Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS). Os pacientes com uma pontuação <9 serão considerados maus aderentes à dieta mediterrânea.
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6 meses
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Atividade da doença
Prazo: 6 meses
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Medido usando o escore de atividade da doença de 28 articulações (DAS28-ESR). Este índice estratifica a atividade da doença em: alta (>5,1),
moderado (3,2-5,1),
baixa (2,6- <3,2) e remissão (<2,6).
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6 meses
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Grau de satisfação com o atendimento médico
Prazo: 6 meses
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Medido usando o questionário Arthritis Satisfaction.
O resultado final é expresso em um intervalo de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário Short-form12 (SF-12) versão 2, uma versão abreviada do SF-36
Prazo: 6 meses
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Medido com o SF-12 versão 2. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Ahijon, Hospital La Princesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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