educAR: Улучшение приверженности лечению при ревматоидном артрите (educAR)
educAR: Валидация двойной образовательной стратегии для улучшения приверженности терапии при ревматоидном артрите.
Основываясь на последних руководствах, исследователи разработали параллельный (пациент и врач) образовательный веб-инструмент. Чтобы доказать его эффективность, исследователи разработали кластерное клиническое испытание продолжительностью 6 месяцев, в ходе которого 15 центров будут рандомизированы для получения доступа и инструкций по стратегии или продолжения стандартного лечения.
Конечной точкой исследования является приверженность на уровне пациентов, для чего каждый центр будет набирать 15 последовательных пациентов и измерять приверженность (лекарства, физическая активность, средиземноморская диета) и активность заболевания на исходном уровне и через 6 месяцев после него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приверженность лечению у пациентов с ревматоидным артритом (РА) оценивается в пределах 50-80%. Несоблюдение режима лечения — это проблема со здоровьем, имеющая значительные экономические последствия. Причины несоблюдения режима лечения многочисленны и требуют индивидуального подхода, который сложно как реализовать на профессиональном уровне, так и доказать свою эффективность.
Основываясь на последних международных рекомендациях и предыдущей работе исследовательской группы, а также на качественном исследовании с участием многих заинтересованных сторон, исследователи разработали веб-стратегию, позволяющую избежать несоблюдения режима лечения при РА.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность доказательной и основанной на консенсусе стратегии вмешательства для улучшения приверженности пациентов с РА.
Второстепенными целями являются оценка влияния на активность заболевания здоровых привычек (диета/упражнения), сердечно-сосудистых факторов риска, качества жизни и удовлетворенности пациентов.
Исследователи разработали кластерное клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев.
Пятнадцать центров будут рандомизированы для получения доступа и инструкций по стратегии или для продолжения стандартного лечения. Набор в центр осуществляется на добровольной основе с пониманием того, что доступ к образовательному инструменту будет задержан в случае отнесения к контрольной группе.
Вмешательство представляет собой веб-инструмент с образовательными и практическими материалами для пациента и врача (эта часть будет защищена паролем на время исследования). Врачи (назначающие или не назначающие препараты) в центрах, назначенных для вмешательства, будут приглашены для ознакомления с материалами (текст, видео, контрольные списки, календари и т. д.).
Контроль будет стандартным уходом.
Каждый центр будет набирать 15 последовательных взрослых пациентов с ревматоидным артритом (как указано в истории болезни), менее 2 лет с момента постановки диагноза и живущих самостоятельно.
Первичным результатом будет терапевтическая приверженность (на уровне пациента), определяемая как оценка ≥ 80% в Анкете приверженности ревматологии (CQR) и в Шкале приверженности лечению (RAM).
Вторичными результатами будут соблюдение физической активности, средиземноморская диета, изменение образа жизни и активность болезни.
Приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,20 при двустороннем контрастировании, требуется 79 пациентов на группу, при условии, что начальная доля приверженных пациентов составляет 70%, а в конце вмешательства она увеличится до 90% ( только в группе вмешательства, в контроле не изменится). По оценкам, показатель потери для последующего наблюдения составляет 25%.
Если выбрать 10 центров, чтобы иметь по крайней мере 5 кластеров для каждой группы, это будет соответствовать, округляя в большую сторону, 16 пациентам на центр, или всего 160 пациентам.
Влияние вмешательства на приверженность лечению будет опровергнуто критерием хи-квадрат и измерено относительным риском (RR) и разницей пропорций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elda, Испания
- Hospital General Universitario de Elda
-
Igualada, Испания
- Hospital Universitari d'Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Pamplona, Испания
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Cristobal de La laguna, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Испания
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- РА в соответствии с диагнозом, зарегистрированным в истории болезни
- < 2 лет с момента постановки диагноза ревматоидного артрита.
- Самостоятельная повседневная жизнь.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Языковые барьеры
- Невозможность последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия EducAR
Медицинскому персоналу, участвующему в лечении пациентов с РА в выбранных центрах, будет предоставлен доступ к веб-сайту и проинструктированы по его использованию в режиме видеоконференции. На веб-сайте есть раздел обучения для медицинских работников и раздел для пациентов. Первый включает пояснительные видеоролики о том, как управлять общением между врачом и пациентом и способствовать соблюдению режима лечения, а также о том, что не следует делать, инструменты для объяснения вариантов лечения (совместные средства принятия решений) и ссылки на основные документы. Раздел для пациентов включает в себя информацию для пациентов (которую можно загрузить в формате брошюры), календари приема лекарств и дневники заболеваний, видеоролики, объясняющие прием лекарств при РА, и ссылки на ассоциации пациентов, а также другие инструменты. Доступ как к сайту и его материалам, так и к сеансу обучения будет открыт для всех причастных к соответствующему сервису, но не будет обязательным. |
Веб-стратегия с процессами, материалами и форматами обучения пациентов и врачей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Врачи в контрольной группе не будут проинструктированы и не будут иметь доступа к материалам, включенным в раздел врача на веб-странице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с приверженностью к терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ≥ 80% как по Опроснику соответствия в ревматологии (CQR), так и по шкале приверженности лечению (RAM).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к физическим упражнениям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью Опросника отношения к упражнениям-18 (EAQ-18).
Окончательный результат выражается из 100 баллов.
Высокие баллы указывают на высокую приверженность к физическим упражнениям.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью теста на приверженность средиземноморской диете (MEDAS). Пациенты с оценкой <9 будут считаться плохо приверженными средиземноморской диете.
|
6 месяцев
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с использованием показателя активности заболевания 28 суставов (DAS28-ESR). Этот показатель разделяет активность заболевания на: высокую (> 5,1),
умеренный (3,2-5,1),
низкая (2,6-<3,2) и ремиссия (<2,6).
|
6 месяцев
|
|
Степень удовлетворенности медицинской помощью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности артритом.
Конечный результат выражается в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью анкеты Short-form12 (SF-12) версии 2, сокращенной версии SF-36.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью SF-12 версии 2. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Ahijon, Hospital La Princesa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .