educAR: 류마티스 관절염의 순응도 향상 (educAR)
educAR: 류마티스 관절염의 치료 순응도를 개선하기 위한 이중 교육 전략의 검증.
최근 지침에 따라 조사관은 병렬(환자 및 의사) 교육용 웹 기반 도구를 개발했습니다. 그 효과를 입증하기 위해 조사관은 6개월 동안 15개 센터를 무작위로 배정하여 전략에 대한 액세스 및 지침을 받거나 표준 치료를 계속하도록 하는 클러스터 임상 시험을 설계했습니다.
시험 종점은 환자 수준에서의 순응도이며, 각 센터는 15명의 연속 환자를 모집하고 순응도(약물, 신체 활동, 지중해식 식단) 및 기준선 및 6개월 후 질병 활성도를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA) 환자의 치료 순응도는 50-80% 사이인 것으로 추정됩니다. 비순응은 상당한 경제적 영향을 미치는 건강 문제입니다. 비순응의 원인은 다양하며 전문가 수준에서 구현하고 효과를 입증하기 어려운 개별화된 관리가 필요합니다.
최근 국제 권장 사항 및 연구팀의 이전 작업과 다중 이해 관계자와의 질적 연구를 기반으로 조사관은 RA의 비준수를 피하기 위해 웹 기반 전략을 설계했습니다.
주요 목표는 RA 환자의 순응도를 개선하기 위한 증거 기반, 합의 기반 순응 개입 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 질병 활동, 건강한 습관(식단/운동), 심혈관 위험 요인, 삶의 질 및 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
조사관은 6개월 기간의 클러스터 임상 시험을 설계했습니다.
15개 센터는 전략에 대한 액세스 및 지침을 받거나 표준 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다. 센터 모집은 자발적으로 진행되며 통제 그룹에 배정될 경우 교육 도구에 대한 액세스가 지연될 수 있음을 이해합니다.
중재는 환자와 의사를 위한 교육 및 실용적인 자료가 포함된 웹 기반 도구입니다(이 부분은 시험 기간 동안 암호로 보호됨). 개입에 할당된 센터의 의사(처방자 또는 비처방자)는 자료(텍스트, 비디오, 체크리스트, 달력 등)에 대한 교육을 받도록 초대됩니다.
통제는 표준 치료가 될 것입니다.
각 센터는 진단 후 2년 미만이고 독립적으로 생활하는 류마티스 관절염(임상 기록에 명시된 대로) 성인 환자 15명을 연속 모집합니다.
1차 결과는 류마티스에 대한 순응도 설문지(CQR) 및 약물 순응도 척도(RAM)에서 80% 이상의 점수로 정의되는 치료 순응도(환자 수준)입니다.
2차 결과는 신체 활동, 지중해 식단, 라이프스타일 변화 및 질병 활동을 준수하는 것입니다.
양측 조영제에서 알파 위험도 0.05와 베타 위험도 0.20을 수용할 때, 순응 환자의 초기 비율이 70%이고 개입이 끝날 때 90%로 증가한다고 가정할 때 그룹당 79명의 환자가 필요합니다. 개입 그룹에서만, 대조군에서는 변경되지 않음). 추적 실패율은 25%로 추산되었습니다.
각 그룹에 대해 최소 5개의 클러스터를 포함하도록 10개의 센터를 선택하는 경우 이는 반올림하여 센터당 16명의 환자 또는 총 160명의 환자에 해당합니다.
치료 순응도에 대한 개입의 효과는 카이제곱 검정으로 반박되고 상대 위험도(RR)와 비율 차이로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elda, 스페인
- Hospital General Universitario de Elda
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Igualada, 스페인
- Hospital Universitari d'Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de la Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pamplona, 스페인
- Hospital Universitario de Navarra
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San Cristobal de La laguna, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, 스페인
- Hospital Mutua De Terrassa
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 임상 기록에 기록된 진단에 따른 RA
- 류마티스 관절염 진단 후 < 2년.
- 독립적인 일상 생활.
제외 기준:
- 인지 장애
- 언어 장벽
- 후속조치 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EducAR 전략
선택된 센터에서 RA 환자 치료에 관여하는 의료 인력은 웹 사이트에 대한 액세스 권한을 제공받고 화상 회의에서 사용 방법을 안내받을 것입니다. 웹사이트에는 의료 전문가를 위한 교육 섹션과 환자를 위한 교육 섹션이 포함되어 있습니다. 전자에는 의사와 환자의 의사소통을 관리하는 방법과 순응도를 높이고 하지 말아야 할 사항에 대한 설명 비디오, 치료 옵션을 설명하는 도구(공유 결정 지원) 및 주요 문서에 대한 링크가 포함됩니다. 환자 섹션에는 환자에 대한 정보(전단지 형식으로 다운로드 가능), 투약 일정 및 질병 일지, RA의 투약 관리를 설명하는 비디오, 환자 협회 링크 등이 포함되어 있습니다. 해당 서비스에 관련된 모든 사람에게 웹사이트와 해당 자료 및 교육 세션에 대한 액세스가 모두 개방되지만 의무 사항은 아닙니다. |
프로세스, 재료, 환자 및 의사 교육 형식을 갖춘 웹 기반 전략.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
통제 그룹의 의사는 지시를 받지 않으며 웹 페이지의 의사 섹션에 포함된 자료에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도가 있는 환자 수.
기간: 6 개월
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류마티스학 준수 설문지(CQR)와 약물 준수 척도(RAM) 모두에서 점수 ≥ 80%.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 운동 준수
기간: 6 개월
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운동 태도 설문지-18(EAQ-18)을 사용하여 측정했습니다.
최종 결과는 100점 만점으로 표시됩니다.
높은 점수는 운동에 대한 높은 순응도를 나타냅니다.
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6 개월
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지중해 식단 준수
기간: 6 개월
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지중해 식단 준수 스크리너(MEDAS)를 사용하여 측정했습니다. 점수가 9점 미만인 환자는 지중해 식단을 잘 준수하지 않는 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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질병 활동
기간: 6 개월
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28개 관절(DAS28-ESR)의 질병 활성도 점수를 사용하여 측정. 이 지수는 질병 활성도를 높음(>5.1),
보통(3.2-5.1),
낮음(2.6-<3.2) 및 완화(<2.6).
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6 개월
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진료에 대한 만족도
기간: 6 개월
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관절염 만족도 설문지를 사용하여 측정했습니다.
최종 결과는 0~100점 범위로 표시됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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6 개월
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SF-36의 단축 버전인 Short-form12(SF-12) 버전 2 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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SF-12 버전 2로 측정되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: María Ahijon, Hospital La Princesa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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