educAR: Kiinnittymisen parantaminen nivelreumassa (educAR)
educAR: Kaksinkertaisen koulutusstrategian validointi nivelreuman hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Viimeaikaisten ohjeiden perusteella tutkijat ovat kehittäneet rinnakkaisen (potilas ja lääkäri) koulutusverkkopohjaisen työkalun. Sen tehokkuuden osoittamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet kuusi kuukautta kestävän kliinisen klusteritutkimuksen, jossa 15 keskusta satunnaistetaan vastaanottamaan pääsyä ja ohjeita strategiasta tai jatkamaan normaalia hoitoa.
Tutkimuksen päätepiste on hoitoon sitoutuminen potilastasolla, jota varten jokainen keskus rekrytoi 15 peräkkäistä potilasta ja mittaa hoitoon sitoutumista (lääkitys, fyysinen aktiivisuus, Välimeren ruokavalio) ja sairauden aktiivisuutta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumisen arvioidaan olevan 50-80 %. Laiminlyönti on terveysongelma, jolla on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia. Sitoutumatta jättämisen syitä on monia ja ne vaativat yksilöllistä hoitoa, jota on vaikea toteuttaa ammattitasolla ja osoittautua tehokkaaksi.
Viimeaikaisten kansainvälisten suositusten ja tutkimusryhmän aiemman työn sekä useiden sidosryhmien kanssa tehdyn kvalitatiivisen tutkimuksen perusteella tutkijat ovat suunnitelleet verkkopohjaisen strategian välttääkseen noudattamatta jättämistä nivelreumassa.
Ensisijainen tavoite on arvioida näyttöön perustuvan, konsensukseen perustuvan hoitoon sitoutumisen interventiostrategian tehokkuutta nivelreumapotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta sairauden aktiivisuuteen, terveisiin tapoihin (ruokavalio/liikunta), sydän- ja verisuonisairauksiin, elämänlaatuun ja potilastyytyväisyyteen.
Tutkijat ovat suunnitelleet 6 kuukauden kestävän klusterikliinisen tutkimuksen.
Viisitoista keskusta satunnaistetaan vastaanottamaan pääsyä ja ohjeita strategiasta tai jatkamaan normaalia hoitoa. Keskuksen rekrytointi on vapaaehtoista, sillä koulutusvälineen käyttö viivästyy, jos se määrätään kontrolliryhmään.
Interventio on verkkopohjainen työkalu, jossa on koulutus- ja käytännön materiaaleja potilaalle ja lääkärille (tämä osa on suojattu salasanalla kokeen aikana). Interventiokeskusten lääkäreitä (lääkäreitä tai ei-lääkäreitä) kutsutaan saamaan opastusta materiaaleista (teksti, videot, tarkistuslistat, kalenterit jne.).
Valvonta on tavallista hoitoa.
Kukin keskus rekrytoi 15 peräkkäistä aikuista nivelreumapotilasta (kuten kliinisissä tiedoissa mainitaan), alle 2 vuotta diagnoosin jälkeen ja he elävät itsenäisesti.
Ensisijainen tulos on hoitoon sitoutuminen (potilastaso), joka määritellään pistemääränä ≥ 80 % Reumatologian vaatimustenmukaisuuskyselyssä (CQR) ja Adherence Medication Scale (RAM) -asteikossa.
Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, Välimeren ruokavalio, elämäntapojen muutokset ja sairauksien aktiivisuus.
Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,20 kahdenvälisessä kontrastissa tarvitaan 79 potilasta ryhmää kohden olettaen, että tarttuneiden potilaiden osuus on alussa 70 % ja intervention lopussa se nousisi 90 prosenttiin ( vain interventioryhmässä, kontrollissa se ei muuttuisi). On arvioitu, että seurantaan liittyvien menetysten osuus on 25 prosenttia.
Jos valitaan 10 keskusta, joissa on vähintään 5 klusteria jokaista ryhmää kohden, tämä vastaisi pyöristettynä 16 potilasta keskustaa kohti eli yhteensä 160 potilasta.
Intervention vaikutus hoitoon sitoutumiseen kumotaan khin-neliötestillä ja mitataan suhteellisella riskillä (RR) ja mittasuhteiden erolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elda, Espanja
- Hospital General Universitario de Elda
-
Igualada, Espanja
- Hospital Universitari d'Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Cristobal de La laguna, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- RA kliinisiin asiakirjoihin tallennetun diagnoosin mukaan
- < 2 vuotta nivelreuman diagnoosin jälkeen.
- Itsenäinen arkielämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Kielimuuri
- Seurannan mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EducAR-strategia
Valituissa keskuksissa nivelreumapotilaiden hoitoon osallistuvalle terveydenhuollon henkilökunnalle tarjotaan pääsy verkkosivustolle ja opastetaan sen käyttöä videokonferenssissa. Sivustolla on koulutusosio terveydenhuollon ammattilaisille ja toinen potilaille. Edellinen sisältää selittäviä videoita siitä, kuinka hoitaa lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota ja helpottaa hoitoon sitoutumista ja mitä ei saa tehdä, työkaluja hoitovaihtoehtojen selittämiseen (yhteiset päätöksentekovälineet) ja linkkejä keskeisiin asiakirjoihin. Potilasosasto sisältää tietoa potilaille (ladattavissa esitemuodossa), lääkekalentereita ja sairauspäiväkirjoja, nivelreuman lääkitystä selostettavia videoita ja linkkejä potilasyhdistyksiin mm. Sekä pääsy verkkosivuille ja sen materiaaleihin että ohjeistuntoon on avoin kaikille vastaavaan palveluun osallistuville, mutta se ei ole pakollista. |
Verkkopohjainen strategia, jossa on prosesseja, materiaaleja sekä potilaiden ja lääkärien koulutusmuotoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vertailuryhmän lääkäreitä ei opasteta, eikä heillä ole pääsyä verkkosivun lääkäriosion materiaaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla hoitoon sitoutuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet ≥ 80 % sekä Compliance Questionnaire in Rheumatologyssa (CQR) että noudattamislääkitysasteikossa (RAM).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Exercise Attitude Questionnaire-18:lla (EAQ-18).
Lopputulos ilmaistaan 100 pisteestä.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää harjoittelua.
|
6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu käyttäen Mediterrane Diet Adherence Screener (MEDAS) -ohjelmaa. Potilaiden, joiden pistemäärä on < 9, katsotaan noudattavan huonosti Välimeren ruokavaliota.
|
6 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä 28 nivelen taudin aktiivisuuspisteitä (DAS28-ESR). Tämä indeksi jakaa taudin aktiivisuuden seuraaviin: korkea (>5,1),
kohtalainen (3,2-5,1),
alhainen (2,6- <3,2) ja remissio (<2,6).
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys sairaanhoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä niveltulehdustyytyväisyyskyselyä.
Lopputulos ilmaistaan välillä 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Short-form12 (SF-12) version 2 kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio SF-36:sta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu SF-12-versiolla 2. Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Ahijon, Hospital La Princesa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .