educAR: Poprawa przestrzegania zaleceń w reumatoidalnym zapaleniu stawów (educAR)
educAR: Walidacja podwójnej strategii edukacyjnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
W oparciu o najnowsze wytyczne badacze opracowali równoległe narzędzie edukacyjne (dla pacjenta i lekarza). Aby udowodnić jego skuteczność, badacze zaprojektowali klastrowe badanie kliniczne trwające 6 miesięcy, w którym 15 ośrodków zostanie losowo przydzielonych, aby otrzymać dostęp i instrukcje dotyczące strategii lub kontynuować standardową opiekę.
Punktem końcowym badania jest przestrzeganie zaleceń na poziomie pacjenta, dla którego każdy ośrodek zrekrutuje 15 kolejnych pacjentów i zmierzy przestrzeganie zaleceń (leki, aktywność fizyczna, dieta śródziemnomorska) oraz aktywność choroby na początku badania i 6 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) szacuje się na 50-80%. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest problemem zdrowotnym o znaczącym wpływie ekonomicznym. Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich są wielorakie i wymagają zindywidualizowanej opieki, trudnej zarówno do wdrożenia na poziomie zawodowym, jak i do udowodnienia skuteczności.
Na podstawie ostatnich międzynarodowych zaleceń i wcześniejszych prac zespołu badawczego, a także badania jakościowego z udziałem wielu interesariuszy, badacze opracowali internetową strategię unikania nieprzestrzegania zaleceń w RZS.
Głównym celem jest ocena skuteczności opartej na dowodach, opartej na konsensusie strategii interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń w celu poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów z RZS.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na aktywność choroby, zdrowe nawyki (dieta/ćwiczenia), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia i zadowolenie pacjentów.
Badacze zaprojektowali klastrowe badanie kliniczne trwające 6 miesięcy.
Piętnaście ośrodków zostanie losowo przydzielonych, aby otrzymać dostęp i instrukcje dotyczące strategii lub kontynuować standardową opiekę. Rekrutacja do Centrum odbywa się na zasadzie dobrowolności, przy założeniu, że dostęp do narzędzia edukacyjnego zostanie opóźniony w przypadku przydzielenia do grupy kontrolnej.
Interwencja to narzędzie internetowe z materiałami edukacyjnymi i praktycznymi dla pacjenta i lekarza (ta część będzie chroniona hasłem na czas trwania badania). Lekarze (lekający lub nie przepisujący recepty) w ośrodkach wyznaczonych do interwencji zostaną zaproszeni do zapoznania się z materiałami (tekst, filmy, listy kontrolne, kalendarze itp.).
Kontrola będzie standardową opieką.
Każdy ośrodek zwerbuje 15 kolejnych dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (zgodnie z dokumentacją kliniczną), mniej niż 2 lata od diagnozy i żyjących samodzielnie.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (na poziomie pacjenta), definiowane jako wynik ≥ 80% w kwestionariuszu Compliance on Rheumatology (CQR) oraz w skali Adherence Medication Scale (RAM).
Drugorzędnymi wynikami będą przestrzeganie aktywności fizycznej, dieta śródziemnomorska, zmiany stylu życia i aktywność choroby.
Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,20 w kontraście obustronnym, wymaganych jest 79 pacjentów na grupę, zakładając, że początkowy odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń wynosi 70%, a pod koniec interwencji wzrósłby do 90% ( tylko w grupie interwencyjnej, w kontrolnej nie uległoby to zmianie). Oszacowano, że odsetek osób utraconych z obserwacji wynosi 25%.
Jeżeli wybrano 10 ośrodków, które miałyby co najmniej 5 klastrów dla każdej grupy, odpowiadałoby to, zaokrąglając w górę, 16 pacjentom na ośrodek, czyli łącznie 160 pacjentom.
Wpływ interwencji na przestrzeganie leczenia zostanie obalony za pomocą testu chi-kwadrat i zmierzony za pomocą względnego ryzyka (RR) i różnicy proporcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elda, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elda
-
Igualada, Hiszpania
- Hospital Universitari d'Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Cristobal de La laguna, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Hiszpania
- Hospital Mutua De Terrassa
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat)
- RZS według rozpoznania zapisanego w dokumentacji klinicznej
- < 2 lata od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Niezależne życie codzienne.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Bariery językowe
- Brak możliwości śledzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia EducAR
Personel medyczny zajmujący się opieką nad pacjentami z RZS w wybranych ośrodkach uzyska dostęp do strony internetowej i zostanie poinstruowany w zakresie korzystania z niej podczas wideokonferencji. Witryna zawiera sekcję szkoleniową dla pracowników służby zdrowia oraz sekcję dla pacjentów. Pierwsza z nich zawiera filmy wyjaśniające, jak zarządzać komunikacją lekarz-pacjent oraz ułatwiać przestrzeganie zaleceń i czego nie robić, narzędzia wyjaśniające opcje leczenia (wspólne pomoce decyzyjne) oraz linki do kluczowych dokumentów. Sekcja dla pacjentów zawiera między innymi informacje dla pacjentów (do pobrania w formacie ulotki), kalendarze leków i dzienniki chorób, filmy wyjaśniające podawanie leków w RZS oraz linki do stowarzyszeń pacjentów. Zarówno dostęp do strony internetowej i jej materiałów, jak i do sesji instruktażowej będzie otwarty dla wszystkich osób zaangażowanych w odpowiednią usługę, ale nie będzie obowiązkowy. |
Strategia internetowa z procesami, materiałami oraz formatami edukacyjnymi dla pacjentów i lekarzy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Lekarze z grupy kontrolnej nie zostaną poinstruowani i nie będą mieli dostępu do materiałów zawartych w sekcji poświęconej lekarzom na stronie internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów stosujących się do zaleceń terapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ≥ 80% zarówno w Kwestionariuszu Zgodności w Reumatologii (CQR), jak i Skali Przestrzegania Leków (RAM).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza postawy wobec ćwiczeń-18 (EAQ-18).
Wynik końcowy wyrażany jest w skali 100 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na świetne przestrzeganie ćwiczeń.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą testu śródziemnomorskiej diety Adherence Screener (MEDAS). Pacjenci z wynikiem <9 będą uważani za słabo przestrzegających diety śródziemnomorskiej.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą wskaźnika aktywności choroby 28 stawów (DAS28-ESR). Ten wskaźnik dzieli aktywność choroby na: wysoką (>5,1),
umiarkowany (3,2-5,1),
niski (2,6-<3,2) i remisja (<2,6).
|
6 miesięcy
|
|
Stopień zadowolenia z opieki medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zadowolenia z artretyzmu.
Wynik końcowy wyrażany jest w przedziale od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Short-form12 (SF-12) wersja 2, będącego skróconą wersją kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą SF-12 w wersji 2. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Ahijon, Hospital La Princesa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .