Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

educAR: Improving Adherence in Rheumatoid Arthritis (educAR)

23. november 2023 opdateret af: María Ahijón

educAR: Validering af en dobbelt uddannelsesstrategi for at forbedre terapeutisk adhærens ved reumatoid arthritis.

Baseret på nyere retningslinjer har efterforskerne udviklet et parallelt (patient og læge) pædagogisk webbaseret værktøj. For at bevise dets effektivitet har efterforskerne designet et klinisk klyngeforsøg af en 6-måneders varighed, hvor 15 centre vil blive randomiseret til at modtage adgang og instruktion om strategien eller for at fortsætte standardbehandling.

Forsøgets endepunkt er overholdelse på patientniveau, hvor hvert center vil rekruttere 15 på hinanden følgende patienter og måle overholdelse (medicin, fysisk aktivitet, middelhavskost) og sygdomsaktivitet fra baseline og 6 måneder efter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsadhærens hos patienter med reumatoid arthritis (RA) anslås til at være mellem 50-80 %. Manglende overholdelse er et sundhedsproblem med betydelig økonomisk indvirkning. Årsagerne til manglende overholdelse er flere og kræver individualiseret pleje, som er svær både at implementere på professionelt niveau og at vise sig effektiv.

Baseret på nylige internationale anbefalinger og tidligere arbejde fra forskerholdet, plus en kvalitativ undersøgelse med multi-interessenter, har efterforskerne designet en webbaseret strategi for at undgå manglende overholdelse af RA.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​en evidensbaseret, konsensusbaseret adhærensinterventionsstrategi til forbedring af adhærens hos patienter med RA.

Sekundære mål er at evaluere indvirkningen på sygdomsaktivitet, sunde vaner (kost/motion), kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og patienttilfredshed.

Efterforskerne har designet et klinisk klyngeforsøg af 6 måneders varighed.

Femten centre vil blive randomiseret til at modtage adgang og instruktion om strategien eller til at fortsætte standardbehandlingen. Centerrekruttering sker på frivillig basis, idet man forstår, at adgangen til det pædagogiske værktøj vil blive forsinket i tilfælde af at blive tildelt kontrolgruppen.

Interventionen er et webbaseret værktøj med undervisnings- og praktiske materialer til patienten og til lægen (denne del vil være beskyttet med et password under forsøgets varighed). Læger (ordinerende eller ikke-ordinerende læger) i centre, der er tilknyttet interventionen, vil blive inviteret til at blive instrueret i materialerne (tekst, videoer, tjeklister, kalendere osv.).

Kontrol vil være standardbehandling.

Hvert center vil rekruttere 15 på hinanden følgende voksne patienter med leddegigt (som angivet i de kliniske optegnelser), mindre end 2 år efter diagnosen og bor selvstændigt.

Det primære resultat vil være terapeutisk adhærens (patientniveau), defineret som en score ≥ 80 % i Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) og i Adherence Medication Scale (RAM).

Sekundære resultater vil være overholdelse af fysisk aktivitet, en middelhavskost, livsstilsændringer og sygdomsaktivitet.

Accepterer man en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en bilateral kontrast, kræves der 79 patienter pr. gruppe, forudsat at den initiale andel af tilhængende patienter er 70 %, og ved slutningen af ​​interventionen vil den stige til 90 % ( kun i interventionsgruppen, i kontrollen ville det ikke ændre sig). Der er estimeret en tabt-til-opfølgningsprocent på 25 %.

Hvis 10 centre udvælges til at have mindst 5 klynger for hver gruppe, svarer dette, rundet op, til 16 patienter pr. center eller i alt 160 patienter.

Effekten af ​​interventionen på overholdelse af behandling vil blive tilbagevist af chi-kvadrat-testen og målt ved relativ risiko (RR) og forskelle i proportioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elda, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Igualada, Spanien
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Cristobal de La laguna, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år)
  • RA ifølge diagnose registreret i kliniske journaler
  • < 2 år siden diagnosen reumatoid arthritis.
  • En selvstændig hverdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Sprogbarrierer
  • Umulighed for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EducAR strategi

Sundhedspersonale, der er involveret i pleje af patienter med RA i de udvalgte centre, vil få adgang til en hjemmeside og instrueret i brugen af ​​den i en videokonference. Hjemmesiden indeholder en uddannelsessektion for sundhedspersonale og en anden for patienter. Førstnævnte inkluderer forklarende videoer om, hvordan man styrer læge-patient-kommunikation og for at lette overholdelse og hvad man ikke skal gøre, værktøjer til at forklare behandlingsmuligheder (delte beslutningshjælpemidler) og links til nøgledokumenter. Patientafsnittet indeholder information til patienter (kan downloades i folderformat), medicinkalendere og sygdomsdagbøger, videoer, der forklarer medicinadministration ved RA og links til patientforeninger, blandt andre værktøjer.

Både adgang til hjemmesiden og dens materialer og til instruktionssessionen vil være åben for alle involverede i den tilsvarende tjeneste, men vil ikke være obligatorisk.
Adfærdsmæssigt: Multi-komponent indgreb
Web-baseret strategi med processer, materialer og patient- og lægeuddannelsesformater.
Andre navne:
  • EducAR
Ingen indgriben: Standard for pleje
Læger i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret og vil ikke have adgang til de materialer, der er inkluderet i lægesektionen på websiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med terapeutisk adhærens.
Tidsramme: 6 måneder
Score ≥ 80 % både i Compliance Questionnaire in Rheumatology (CQR) plus i Adherence Medication Scale (RAM).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fysisk træning
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18). Det endelige resultat er udtrykt ud af 100 point. Høje score indikerer stor tilslutning til træning.
6 måneder
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Patienter med en score <9 vil blive betragtet som dårlige tilhængere af middelhavsdiæten.
6 måneder
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28-ESR). Dette indeks stratificerer sygdomsaktivitet til: høj (>5,1), moderat (3,2-5,1), lav (2,6- <3,2) og remission (<2,6).
6 måneder
Grad af tilfredshed med lægehjælp
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Gigttilfredshedsspørgeskemaet. Det endelige resultat er udtrykt i et interval fra 0 til 100 point. Højere score indikerer større tilfredshed.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Short-form12 (SF-12) version 2 spørgeskemaet, en forkortet version af SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Målt med SF-12 version 2. Scorer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

María Ahijón

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Musculoesquelética SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Ahijon, Hospital La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Multi-komponent indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner