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educAR: migliorare l'aderenza nell'artrite reumatoide (educAR)

23 novembre 2023 aggiornato da: María Ahijón

educAR: convalida di una doppia strategia educativa per migliorare l'aderenza terapeutica nell'artrite reumatoide.

Sulla base di recenti linee guida, i ricercatori hanno sviluppato uno strumento web educativo parallelo (paziente e medico). Per dimostrarne l'efficacia, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico a grappolo della durata di 6 mesi in cui 15 centri saranno randomizzati per ricevere accesso e istruzioni sulla strategia o per continuare le cure standard.

L'endpoint dello studio è l'aderenza a livello di paziente, per la quale ogni centro recluterà 15 pazienti consecutivi e misurerà l'aderenza (farmaci, attività fisica, dieta mediterranea) e l'attività della malattia al basale e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza al trattamento nei pazienti con artrite reumatoide (AR) è stimata tra il 50 e l'80%. La non aderenza è un problema sanitario con un impatto economico significativo. Le cause della mancata adesione sono molteplici e richiedono cure individualizzate difficili sia da attuare a livello professionale sia da dimostrare efficaci.

Sulla base delle recenti raccomandazioni internazionali e del precedente lavoro del gruppo di ricerca, oltre a uno studio qualitativo con più parti interessate, i ricercatori hanno progettato una strategia basata sul web per evitare la non aderenza all'AR.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di una strategia di intervento di aderenza basata sull'evidenza e basata sul consenso per migliorare l'aderenza nei pazienti con AR.

Obiettivi secondari sono valutare l'impatto sull'attività della malattia, abitudini sane (dieta/esercizio fisico), fattori di rischio cardiovascolare, qualità della vita e soddisfazione del paziente.

I ricercatori hanno progettato uno studio clinico a grappolo della durata di 6 mesi.

Quindici centri saranno randomizzati per ricevere accesso e istruzioni sulla strategia o per continuare le cure standard. Il reclutamento del Centro è su base volontaria, fermo restando che l'accesso allo strumento educativo sarà ritardato in caso di assegnazione al gruppo di controllo.

L'intervento è uno strumento web-based con materiali didattici e pratici per il paziente e per il medico (questa parte sarà protetta con una password durante la durata della sperimentazione). I medici (prescrittori o non prescrittori) nei centri assegnati all'intervento saranno invitati a essere istruiti sui materiali (testo, video, liste di controllo, calendari, ecc.).

Il controllo sarà la cura standard.

Ogni centro recluterà 15 pazienti adulti consecutivi con artrite reumatoide (come indicato nelle cartelle cliniche), meno di 2 anni dalla diagnosi e che vivono in modo indipendente.

L'esito primario sarà l'aderenza terapeutica (a livello del paziente), definita come un punteggio ≥ 80% nel questionario di conformità sulla reumatologia (CQR) e nella scala di aderenza ai farmaci (RAM).

Gli esiti secondari saranno l'aderenza all'attività fisica, una dieta mediterranea, i cambiamenti dello stile di vita e l'attività della malattia.

Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, sono richiesti 79 pazienti per gruppo, assumendo che la percentuale iniziale di pazienti aderenti sia del 70% e alla fine dell'intervento, salirebbe al 90% ( solo nel gruppo di intervento, nel gruppo di controllo non cambierebbe). È stato stimato un tasso di follow-up perso del 25%.

Se si selezionano 10 centri per avere almeno 5 cluster per ogni gruppo, ciò corrisponderebbe, arrotondando per eccesso, a 16 pazienti per centro, ovvero un totale di 160 pazienti.

L'effetto dell'intervento sull'aderenza al trattamento sarà confutato dal test chi-quadrato e misurato dal rischio relativo (RR) e dalla differenza di proporzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elda, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Igualada, Spagna
        • Hospital Universitari d'Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital General Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
      • San Cristobal de La laguna, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni)
  • AR secondo la diagnosi registrata nelle cartelle cliniche
  • < 2 anni dalla diagnosi di artrite reumatoide.
  • Vita quotidiana indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo
  • Barriere linguistiche
  • Impossibilità di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia EducAR

Il personale sanitario coinvolto nella cura dei pazienti con RA nei centri selezionati avrà accesso a un sito web e sarà istruito sul suo utilizzo in videoconferenza. Il sito web include una sezione di formazione per gli operatori sanitari e un'altra per i pazienti. Il primo include video esplicativi su come gestire la comunicazione medico-paziente e facilitare l'adesione e cosa non fare, strumenti per spiegare le opzioni di trattamento (aiuti decisionali condivisi) e collegamenti a documenti chiave. La sezione del paziente include informazioni per i pazienti (scaricabili in formato opuscolo), calendari dei farmaci e diari delle malattie, video che spiegano la somministrazione dei farmaci nell'AR e collegamenti alle associazioni dei pazienti, tra gli altri strumenti.

Sia l'accesso al sito web e ai suoi materiali che alla sessione di istruzione saranno aperti a tutti coloro che sono coinvolti nel servizio corrispondente, ma non saranno obbligatori.
Comportamentale: Intervento multicomponente
Strategia basata sul Web con processi, materiali e formati di formazione per medici e pazienti.
Altri nomi:
  • EducAR
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I medici del gruppo di controllo non saranno istruiti e non avranno accesso ai materiali inclusi nella sezione medico della pagina web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aderenza terapeutica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio ≥ 80% sia nel Compliance Questionnaire in Rheumatology (CQR) sia nella Adherence Medication Scale (RAM).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il Questionario Atteggiamento Esercizio-18 (EAQ-18). Il risultato finale è espresso in centesimi. Punteggi alti indicano una grande aderenza all'esercizio.
6 mesi
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). I pazienti con un punteggio <9 saranno considerati poveri aderenti alla dieta mediterranea.
6 mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni (DAS28-ESR). Questo indice stratifica l'attività della malattia in: alta (>5,1), moderato (3.2-5.1), bassa (2,6- <3,2) e remissione (<2,6).
6 mesi
Grado di soddisfazione per le cure mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario di soddisfazione per l'artrite. Il risultato finale è espresso in un range da 0 a 100 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario Short-form12 (SF-12) versione 2, una versione abbreviata del questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con SF-12 versione 2. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

María Ahijón

Collaboratori

Instituto de Salud Musculoesquelética SL

Investigatori

  • Investigatore principale: María Ahijon, Hospital La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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