educAR: therapietrouw verbeteren bij reumatoïde artritis (educAR)
educAR: validatie van een dubbele educatieve strategie om therapietrouw bij reumatoïde artritis te verbeteren.
Op basis van recente richtlijnen hebben de onderzoekers een parallel (patiënt en arts) educatief webgebaseerd hulpmiddel ontwikkeld. Om de effectiviteit ervan te bewijzen, hebben de onderzoekers een klinische clusterstudie ontworpen met een duur van 6 maanden waarin 15 centra willekeurig worden verdeeld om toegang te krijgen tot en instructies te krijgen over de strategie of om de standaardzorg voort te zetten.
Het eindpunt van de studie is therapietrouw op patiëntniveau, waarvoor elk centrum 15 opeenvolgende patiënten zal rekruteren en therapietrouw (medicatie, fysieke activiteit, mediterraan dieet) en ziekteactiviteit zal meten vanaf baseline en 6 maanden daarna.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapietrouw bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) wordt geschat op 50-80%. Niet-naleving is een gezondheidsprobleem met een aanzienlijke economische impact. De oorzaken van niet-naleving zijn talrijk en vereisen geïndividualiseerde zorg die zowel op professioneel niveau moeilijk te implementeren als effectief te bewijzen is.
Op basis van recente internationale aanbevelingen en eerder werk van het onderzoeksteam, plus een kwalitatieve studie met meerdere belanghebbenden, hebben de onderzoekers een webgebaseerde strategie ontworpen om niet-naleving bij RA te voorkomen.
Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van een evidence-based, op consensus gebaseerde therapietrouwinterventiestrategie voor het verbeteren van therapietrouw bij patiënten met RA.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact op ziekteactiviteit, gezonde gewoonten (dieet/beweging), cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid.
De onderzoekers hebben een klinische clusterstudie ontworpen met een duur van 6 maanden.
Vijftien centra zullen worden gerandomiseerd om toegang en instructie over de strategie te krijgen of om de standaardzorg voort te zetten. De rekrutering van het centrum gebeurt op vrijwillige basis, met dien verstande dat de toegang tot de educatieve tool zal worden vertraagd in het geval dat ze worden toegewezen aan de controlegroep.
De interventie is een web-based tool met educatief en praktisch materiaal voor de patiënt en voor de arts (dit deel zal tijdens de duur van de studie beveiligd zijn met een wachtwoord). Artsen (voorschrijvers of niet-voorschrijvers) in centra die aan de interventie zijn toegewezen, zullen worden uitgenodigd om instructies te krijgen over de materialen (teksten, video's, checklists, kalenders, enz.).
Controle zal standaardzorg zijn.
Elk centrum zal 15 opeenvolgende volwassen patiënten rekruteren met reumatoïde artritis (zoals vermeld in de klinische dossiers), minder dan 2 jaar na de diagnose en zelfstandig wonend.
Het primaire resultaat is therapeutische therapietrouw (patiëntniveau), gedefinieerd als een score ≥ 80% in de Compliance Questionnaire on Rheumatology (CQR) en in de Adherence Medication Scale (RAM).
Secundaire uitkomsten zijn het vasthouden aan fysieke activiteit, een mediterraan dieet, veranderingen in levensstijl en ziekteactiviteit.
Als we een alfarisico van 0,05 accepteren en een bètarisico van 0,20 in een bilateraal contrast, zijn er 79 patiënten per groep nodig, ervan uitgaande dat het aanvankelijke percentage therapietrouwe patiënten 70% is en aan het einde van de interventie zou dit toenemen tot 90% ( alleen in de interventiegroep, in de controle zou het niet veranderen). Er wordt geschat dat 25% verloren-tot-opvolging is.
Als 10 centra worden geselecteerd met ten minste 5 clusters voor elke groep, komt dit, naar boven afgerond, overeen met 16 patiënten per centrum, of een totaal van 160 patiënten.
Het effect van de interventie op therapietrouw zal worden weerlegd door de chikwadraattoets en gemeten aan de hand van het relatieve risico (RR) en het verschil in proporties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elda, Spanje
- Hospital General Universitario de Elda
-
Igualada, Spanje
- Hospital Universitari d'Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- Hospital General Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje
- Hospital Universitario de Navarra
-
San Cristobal de La laguna, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Spanje
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar)
- RA volgens diagnose vastgelegd in klinische dossiers
- < 2 jaar sinds de diagnose van reumatoïde artritis.
- Zelfstandig dagelijks leven.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Taal grenzen
- Onmogelijkheid van opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EducAR-strategie
Zorgpersoneel dat betrokken is bij de zorg voor patiënten met RA in de geselecteerde centra zal toegang krijgen tot een website en geïnstrueerd worden in het gebruik ervan in een videoconferentie. De website bevat een trainingsgedeelte voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en een gedeelte voor patiënten. De eerstgenoemde bevat verklarende video's over hoe de communicatie tussen arts en patiënt te beheren en therapietrouw te vergemakkelijken en wat niet te doen, hulpmiddelen om behandelingsopties uit te leggen (gedeelde keuzehulpmiddelen) en links naar belangrijke documenten. Het patiëntengedeelte bevat onder andere informatie voor patiënten (te downloaden in folderformaat), medicatiekalenders en ziektedagboeken, video's waarin medicatietoediening bij RA wordt uitgelegd en links naar patiëntenverenigingen. Zowel toegang tot de website en zijn materialen als tot de instructiesessie staat open voor alle betrokkenen bij de bijbehorende dienst, maar is niet verplicht. |
Webgebaseerde strategie met processen, materialen en opleidingsformaten voor patiënten en artsen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Artsen in de controlegroep krijgen geen instructies en hebben geen toegang tot het materiaal dat is opgenomen in het artsengedeelte van de webpagina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met therapietrouw.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score ≥ 80% zowel in de Compliance Questionnaire in Reumatology (CQR) als in de Adherence Medication Scale (RAM).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18).
Het eindresultaat wordt uitgedrukt op 100 punten.
Hoge scores duiden op een grote therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan mediterraan dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Patiënten met een score <9 worden beschouwd als slechte aanhangers van het mediterrane dieet.
|
6 maanden
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten (DAS28-ESR). Deze index verdeelt de ziekteactiviteit in: hoog (>5,1),
matig (3,2-5,1),
laag (2,6- <3,2) en remissie (<2,6).
|
6 maanden
|
|
Mate van tevredenheid over medische zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Arthritis Satisfaction-vragenlijst.
Het eindresultaat wordt uitgedrukt in een bereik van 0 tot 100 punten.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Short-form12 (SF-12) versie 2 vragenlijst, een verkorte versie van de SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de SF-12 versie 2. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Ahijon, Hospital La Princesa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .