educAR: Mejorando la Adherencia en Artritis Reumatoide (educAR)
educAR: Validación de una Doble Estrategia Educativa para Mejorar la Adherencia Terapéutica en Artritis Reumatoide.
Basándose en directrices recientes, los investigadores han desarrollado una herramienta web educativa paralela (paciente y médico). Para probar su eficacia, los investigadores han diseñado un ensayo clínico de conglomerados de 6 meses de duración en el que se aleatorizarán 15 centros para recibir acceso e instrucción sobre la estrategia o continuar con la atención estándar.
El criterio de valoración del ensayo es la adherencia a nivel de paciente, para lo cual cada centro reclutará a 15 pacientes consecutivos y medirá la adherencia (medicación, actividad física, dieta mediterránea) y la actividad de la enfermedad al inicio y 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia al tratamiento en pacientes con artritis reumatoide (AR) se estima entre un 50-80%. La no adherencia es un problema de salud con un importante impacto económico. Las causas de la no adherencia son múltiples y requieren de una atención individualizada que es difícil tanto de implementar a nivel profesional como de resultar efectiva.
Con base en recomendaciones internacionales recientes y trabajos previos del equipo de investigación, además de un estudio cualitativo con múltiples partes interesadas, los investigadores diseñaron una estrategia basada en la web para evitar la falta de adherencia en la AR.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de una estrategia de intervención de adherencia basada en la evidencia y en el consenso para mejorar la adherencia en pacientes con AR.
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto sobre la actividad de la enfermedad, los hábitos saludables (dieta/ejercicio), los factores de riesgo cardiovascular, la calidad de vida y la satisfacción del paciente.
Los investigadores han diseñado un ensayo clínico de conglomerados de 6 meses de duración.
Se asignarán al azar quince centros para recibir acceso e instrucción sobre la estrategia o para continuar con la atención estándar. El reclutamiento del centro es voluntario, entendiendo que el acceso a la herramienta educativa se retrasará en caso de ser asignado al grupo de control.
La intervención es una herramienta basada en la web con materiales educativos y prácticos para el paciente y para el médico (esta parte estará protegida con una contraseña durante la duración del ensayo). Se invitará a los médicos (prescriptores o no prescriptores) de los centros adscritos a la intervención a ser instruidos sobre los materiales (texto, videos, checklists, calendarios, etc).
El control será el cuidado estándar.
Cada centro reclutará a 15 pacientes adultos consecutivos con artritis reumatoide (tal y como consta en la historia clínica), con menos de 2 años desde el diagnóstico y que vivan de forma independiente.
El resultado primario será la adherencia terapéutica (a nivel del paciente), definida como una puntuación ≥ 80 % en el Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología (CQR) y en la Escala de Adherencia a la Medicación (RAM).
Los resultados secundarios serán la adherencia a la actividad física, una dieta mediterránea, cambios en el estilo de vida y actividad de la enfermedad.
Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20 en un contraste bilateral, se requieren 79 pacientes por grupo, asumiendo que la proporción inicial de pacientes adherentes es del 70% y al final de la intervención aumentaría al 90% ( solo en el grupo de intervención, en el control no cambiaría). Se ha estimado una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 25%.
Si se seleccionan 10 centros para tener al menos 5 clusters por cada grupo, esto correspondería, redondeando al alza, a 16 pacientes por centro, o un total de 160 pacientes.
El efecto de la intervención sobre la adherencia al tratamiento será refutado por la prueba de chi-cuadrado y medido por riesgo relativo (RR) y diferencia de proporciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elda, España
- Hospital General Universitario de Elda
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Igualada, España
- Hospital Universitari d'Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pamplona, España
- Hospital Universitario de Navarra
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San Cristobal de La laguna, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, España
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años de edad)
- AR según diagnóstico registrado en historias clínicas
- < 2 años desde el diagnóstico de artritis reumatoide.
- Vida diaria independiente.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Las barreras del idioma
- Imposibilidad de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia EducAR
El personal sanitario implicado en la atención de pacientes con AR en los centros seleccionados tendrá acceso a una web y se le instruirá en su uso mediante videoconferencia. La web incluye un apartado de formación para profesionales sanitarios y otro para pacientes. El primero incluye videos explicativos sobre cómo gestionar la comunicación médico-paciente y cómo facilitar la adherencia y qué no hacer, herramientas para explicar las opciones de tratamiento (ayudas para la toma de decisiones compartidas) y enlaces a documentos clave. La sección de pacientes incluye información para pacientes (descargable en formato de folleto), calendarios de medicación y diarios de enfermedades, vídeos explicativos de la administración de medicamentos en la AR y enlaces a asociaciones de pacientes, entre otras herramientas. Tanto el acceso al sitio web y sus materiales como a la sesión de instrucción estarán abiertos a todos los involucrados en el servicio correspondiente, pero no será obligatorio. |
Estrategia basada en la web con procesos, materiales y formatos de educación para pacientes y médicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los médicos del grupo de control no recibirán instrucciones y no tendrán acceso a los materiales incluidos en la sección de médicos de la página web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con adherencia terapéutica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación ≥ 80% tanto en el Compliance Questionnaire in Rheumatology (CQR) como en la Adherence Medication Scale (RAM).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio físico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el Cuestionario de Actitud de Ejercicio-18 (EAQ-18).
El resultado final se expresa sobre 100 puntos.
Las puntuaciones altas indican una gran adherencia al ejercicio.
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6 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante el Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS). Los pacientes con una puntuación < 9 se considerarán poco adherentes a la dieta mediterránea.
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6 meses
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28-ESR). Este índice estratifica la actividad de la enfermedad en: alta (>5.1),
moderado (3.2-5.1),
baja (2,6- <3,2) y remisión (<2,6).
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6 meses
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Grado de satisfacción con la atención médica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el cuestionario de satisfacción de la artritis.
El resultado final se expresa en un rango de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario Short-form12 (SF-12) versión 2, una versión abreviada del SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la versión 2 del SF-12. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Ahijon, Hospital La Princesa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4710
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .