educAR：提高类风湿性关节炎患者的依从性 (educAR)
educAR：验证双重教育策略以提高类风湿性关节炎的治疗依从性。
根据最近的指导方针，研究人员开发了一种平行的（患者和医生）教育网络工具。 为了证明其有效性，研究人员设计了一项为期 6 个月的集群临床试验，其中 15 个中心将被随机分配接受有关该策略的访问和指导或继续标准护理。
试验终点是患者层面的依从性，每个中心将连续招募 15 名患者，并测量基线和 6 个月后的依从性（药物、身体活动、地中海饮食）和疾病活动度。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 患者的治疗依从性估计在 50-80% 之间。 不依从是一个具有重大经济影响的健康问题。 不依从的原因是多方面的，需要个体化的护理，而这种护理既难以在专业水平上实施又难以证明有效。
根据最近的国际建议和研究团队之前的工作，加上与多方利益相关者的定性研究，研究人员设计了一个基于网络的策略来避免 RA 中的不依从性。
主要目标是评估基于证据、基于共识的依从性干预策略对改善 RA 患者依从性的有效性。
次要目标是评估对疾病活动、健康习惯（饮食/运动）、心血管危险因素、生活质量和患者满意度的影响。
研究人员设计了为期 6 个月的集群临床试验。
将随机分配 15 个中心，以接受有关该策略的访问和指导或继续标准护理。 中心招募是在自愿的基础上进行的，了解如果被分配到对照组，对教育工具的访问将被延迟。
该干预是一个基于网络的工具，为患者和医生提供教育和实用材料（这部分将在试验期间使用密码保护）。 分配给干预中心的医生（处方者或非处方者）将被邀请接受有关材料（文本、视频、清单、日历等）的指导。
控制将是标准治疗。
每个中心将连续招募 15 名成年类风湿性关节炎患者（如临床记录所述），诊断后不到 2 年且独立生活。
主要结果将是治疗依从性（患者水平），定义为风湿病学依从性问卷（CQR）和依从性药物量表（RAM）中得分≥80%。
次要结果将是坚持体育锻炼、地中海饮食、生活方式改变和疾病活动。
在双侧对比中接受 0.05 的 alpha 风险和 0.20 的 beta 风险，每组需要 79 名患者，假设依从性患者的初始比例为 70%，在干预结束时将增加到 90%（只有在干预组中，在对照组中它不会改变）。 据估计，失访率为 25%。
如果选择 10 个中心，每组至少有 5 个集群，则这将对应于每个中心 16 名患者，或总共 160 名患者。
干预对治疗依从性的影响将通过卡方检验反驳，并通过相对风险 (RR) 和比例差异进行衡量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Badalona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elda、西班牙
- Hospital General Universitario de Elda
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Igualada、西班牙
- Hospital Universitari d'Igualada
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital General Universitario de Málaga
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Pamplona、西班牙
- Hospital Universitario de Navarra
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San Cristobal de La laguna、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa、西班牙
- Hospital Mútua de Terrassa
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（>18 岁）
- RA 根据临床记录中记录的诊断
- 自诊断类风湿性关节炎以来 < 2 年。
- 独立的日常生活。
排除标准：
- 认知障碍
- 语言障碍
- 无法跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EducAR 战略
在选定中心参与 RA 患者护理的医护人员将可以访问网站并在视频会议中指导其使用。 该网站包括一个针对医疗保健专业人员的培训部分和另一个针对患者的培训部分。 前者包括关于如何管理医患沟通和促进依从性和不该做什么的解释性视频、解释治疗方案的工具（共享决策辅助工具）以及关键文件的链接。 患者部分包括患者信息（可下载传单格式）、药物日历和疾病日记、解释 RA 药物管理的视频和患者协会的链接，以及其他工具。 网站及其材料和指导会议的访问权限将向所有参与相应服务的人员开放，但不是强制性的。 |
基于网络的策略，包含流程、材料以及患者和医生教育格式。
其他名称：
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无干预：护理标准
对照组的医生将不会接受指导，也无法访问网页医生部分中包含的材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗的患者人数。
大体时间：6个月
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风湿病学依从性问卷 (CQR) 和依从性用药量表 (RAM) 的得分均≥ 80%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持体育锻炼
大体时间：6个月
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使用 Exercise Attitude Questionnaire-18 (EAQ-18) 测量。
最终结果以 100 分表示。
高分表明对锻炼的坚持性很强。
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6个月
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坚持地中海饮食
大体时间：6个月
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使用地中海饮食依从性筛选器 (MEDAS) 进行测量。得分 <9 的患者将被视为地中海饮食的依从性较差。
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6个月
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疾病活动
大体时间：6个月
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使用 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28-ESR) 进行测量。该指数将疾病活动分为：高 (>5.1)、
中度（3.2-5.1），
低 (2.6- <3.2) 和缓解 (<2.6)。
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6个月
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医疗满意度
大体时间：6个月
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使用关节炎满意度问卷进行测量。
最终结果以 0 到 100 分的范围表示。
分数越高表明满意度越高。
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6个月
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使用 Short-form12 (SF-12) 版本 2 问卷测量的健康相关生活质量，这是 SF-36 的缩短版本
大体时间：6个月
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用SF-12 version 2测量。分数范围从0到100，分数越高表明身体和心理健康功能越好
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：María Ahijon、Hospital La Princesa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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