HER2 標的療法または抗体薬物複合体療法と組み合わせた化学療法中の HER2 陽性乳がん患者における Medidux™ Digital Health アプリケーションの評価。 (PRO2)

包含基準:

1. -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
2. 診断時の年齢が18歳以上の女性および男性患者。
3. HER2陽性乳癌患者（地元の病理医により確認済み）。
4. -ホルモン受容体の状態が陽性または陰性の乳癌患者。
5. -ネオアジュバント*、アジュバントまたは緩和化学療法をHER2標的療法（チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]を含む）または抗体薬物複合体療法と組み合わせて開始する前の患者。
6. ECOGパフォーマンスステータス≤1。
7. -調査官によって評価されたドイツ語の十分な能力。

8. iOS または Android システムを搭載した個人用スマートフォンの存在。 最初の治療サイクルの開始前に、オペレーティング システムを最新、2 番目または 3 番目のメジャー バージョンに更新し、medidux™ アプリをインストールする必要があります。

   • （ネオ）アジュバントシーケンス療法の一部として（例えば、以前のEC療法の後の第2部として）HER2標的療法と組み合わせて化学療法を受けている患者が含まれる場合があります。 したがって、PRO2 試験は、患者が化学療法と HER2 標的療法の併用を開始するまで開始されません。

除外基準:

1. -例えば、心理的問題や私生活の状況などにより、研究プロトコルに従うかどうか疑問がある患者。
2. スマートフォンの使用に関する知識が不十分な患者。
3. -治療開始時のECOGパフォーマンスステータスが2以上の患者。
4. -研究への入院前にmedidux™アプリまたはその前身であるconsilium care™をすでに使用している患者。
5. -HER2標的抗体単独療法または同時化学療法なしのTKI療法のみで治療される乳癌患者。 抗体薬物複合体のみの単独投与は、SmPC によって許可/規定されています。
6. 介入臨床試験への同時参加。