Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji Medidux™ Digital Health u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim podczas chemioterapii w skojarzeniu z terapią ukierunkowaną na HER2 lub terapią koniugatem przeciwciało-lek. (PRO2)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Palleos Healthcare GmbH

Ocena aplikacji Medidux™ Digital Health u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi podczas chemioterapii w skojarzeniu z terapią ukierunkowaną na HER2 (w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej [TKI]) lub terapią koniugatem przeciwciało-lek: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę aplikacji medidux™ w okresie obserwacji wynoszącym 12 tygodni (maksymalnie 16 tygodni w przypadku zmian w pierwotnie zaplanowanej terapii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PRO2 jest prowadzone przez firmę Palleos Healthcare GmbH, sponsora badania, z udziałem spodziewanych 585 pacjentów w 40 ośrodkach badawczych w Niemczech i 10 ośrodkach badawczych w niemieckojęzycznej części Szwajcarii w celu zbadania medycznych korzyść aplikacji na smartfona medidux™ (aplikacja) w odniesieniu do występowania działań niepożądanych w terapii raka piersi. Ponadto zbadany zostanie potencjalny wpływ na zastosowanie odpowiednio chemioterapii lub koniugatu przeciwciało-lek, liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich, a także hospitalizacji oraz częstotliwość korzystania z aplikacji.

Aplikacja została opracowana przez mobile Health AG i ma towarzyszyć terapii. Jest to zatwierdzony wyrób medyczny z oznaczeniem CE, który będzie używany w badaniu zgodnie z jego przeznaczeniem. Uczestnicy badania mogą używać aplikacji do dokumentowania objawów i samopoczucia, a także parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz wypełniać test, który można wykorzystać do oceny sprawności umysłowej. Wpisy mogą być przeglądane przez lekarza prowadzącego badanie za pośrednictwem aplikacji internetowej medidux™. Uczestnicy badania mogą odwoływać się do wpisów podczas wizyty leczniczej, aby wyjaśnić przebieg terapii i odczuwane objawy. W ramach badania korzystanie z aplikacji zostanie porównane z normalną procedurą leczenia (bez aplikacji). Proces randomizacji określi, czy uczestnicy badania otrzymają aplikację. Prawdopodobieństwo otrzymania aplikacji wynosi 50%. Jeśli uczestnicy badania otrzymają aplikację, można z niej korzystać po zainstalowaniu na osobistym smartfonie. Okres obserwacji trwający od około 12 do maksymalnie 16 tygodni rozpoczyna się od rozpoczęcia regularnej terapii raka piersi. Specyficzne leczenie raka piersi nie jest zakłócane podczas badania, tzn. samo podawanie terapii odbywa się w taki sam sposób, jak bez aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Horgen, Szwajcaria, 8810
        • Seespital Horgen-Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą.
  2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, wiek rozpoznania 18 lat i starsi.
  3. Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim (potwierdzonym przez miejscowego patologa).
  4. Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim lub ujemnym statusem receptora hormonalnego.
  5. Pacjenci przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej*, adjuwantowej lub paliatywnej w skojarzeniu z terapią ukierunkowaną na HER2 (w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej [TKI]) lub terapią skojarzoną przeciwciało-lek.
  6. Stan wydajności ECOG ≤ 1.
  7. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego w ocenie prowadzącego badanie.

  8. Obecność osobistego smartfona z systemem iOS lub Android. System operacyjny musi zostać zaktualizowany do najnowszej, drugiej lub trzeciej najnowszej wersji głównej, a aplikacja medidux™ musi zostać zainstalowana przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia.

    • Pacjenci otrzymujący chemioterapię w skojarzeniu z terapią ukierunkowaną na HER2 jako część (neo)adiuwantowej terapii sekwencyjnej (np. jako druga część po poprzedniej terapii EC) mogą zostać włączeni. W związku z tym badanie PRO2 nie rozpocznie się, dopóki pacjenci nie rozpoczną chemioterapii skojarzonej z terapią ukierunkowaną na HER2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, dla których istnieje wątpliwość, czy będą przestrzegać protokołu badania, np. ze względu na problemy psychiczne lub sytuację w życiu prywatnym.
  2. Pacjenci z niewystarczającą wiedzą na temat korzystania ze smartfonów.
  3. Pacjenci na początku leczenia ze stanem sprawności ECOG ≥ 2.
  4. Pacjenci, którzy korzystali już z aplikacji medidux™ lub jej poprzedniczki consilium care™ przed przyjęciem do badania.
  5. Pacjenci z rakiem piersi, którzy mają być leczeni wyłącznie monoterapią przeciwciałami skierowanymi przeciwko HER2 lub terapią TKI bez jednoczesnej chemioterapii. Podawanie samych koniugatów przeciwciało-lek jest dozwolone/zalecane przez ChPL.
  6. Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Grupa eksperymentalna korzysta z aplikacji medidux™
Urządzenie: aplikacja medidux™
Stosowanie zwykłej aplikacji medidux™ przez 12 (maksymalnie 16) tygodni
Brak interwencji: Ramię b
Grupa sterująca nie używa aplikacji MEDIDUX ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) (nasilenie wg CTCAE >2) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy dla każdego pacjenta zmierzone zostanie występowanie zdarzeń niepożądanych typu SAE lub typu AE o nasileniu CTCAE >2, z datą rozpoczęcia w okresie obserwacji. Poniżej zdarzenia te są określane jako AE wysokiego stopnia (HAE).

Parametry uwzględnione w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego są rejestrowane przez badacza podczas regularnych wizyt studyjnych w ciągu 12 tygodni. Okres obserwacji może jednak zostać przedłużony do okresu wymaganego do zakończenia pierwotnie zaplanowanej terapii ze względu na zmiany w terapii; maksymalny okres obserwacji jest ograniczony do 16 tygodni. Zdarzenia niepożądane są odwzorowywane na hierarchię i tezaurusa Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA, najnowsza wersja). Dotkliwość zostanie określona zgodnie z NCI CTCAE v5.0.

Oprócz oceny przez badaczy i monitora medycznego, HAE będą oceniane przez zaślepionego eksperta medycznego (arbiter), a klasyfikacja dokonywana jest niezależnie.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdefiniowane jako podzbiór zdarzeń niepożądanych określonych w Wyniku 2, które są sklasyfikowane jako „poważne”.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba nieplanowanych konsultacji nagłych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Nieplanowane pilne konsultacje są definiowane jako pilne konsultacje poza planowanym leczeniem lub wizytami kontrolnymi w ośrodku leczniczym lub u badacza, a także nieplanowane wizyty u innych lekarzy lub pogotowia ratunkowego.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba hospitalizacji zdefiniowana jako hospitalizacja w ośrodku lub innej placówce medycznej z powodu (S)AE
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące w okresie obserwacji rejestrowane i oceniane przez badacza podczas zaplanowanych wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące w okresie obserwacji rejestrowane i oceniane przez badacza podczas zaplanowanych wizyt studyjnych. Zdarzenia sklasyfikowane jako „wypadanie włosów” (łysienie) są wyłączone z analizy, ponieważ aplikacja medidux™ nie może na nie wpływać a priori, ale mogą podlegać stronniczości centrum technologicznego ze względu na dostępność „zamków ochronnych”, których nie można kontrolować w zakresie badania. Zdarzenia niepożądane są odwzorowywane na hierarchię i tezaurusa Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA, najnowsza wersja). Nasilenie określa się zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej jedną udokumentowaną chemioterapią (CTX) lub zmniejszeniem dawki koniugatu przeciwciało-lek.
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba pacjentów z co najmniej jedną udokumentowaną chemioterapią (CTX) lub zmniejszeniem dawki koniugatu przeciwciało-lek.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
CTX odpowiednio przyleganie koniugatu przeciwciało-lek
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Przyleganie CTX odpowiednio koniugatu przeciwciało-lek zdefiniowane jako procent skumulowanej chemioterapii odpowiednio otrzymanej dawki koniugatu przeciwciało-lek w stosunku do planowanej dawki skumulowanej.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba i nasilenie objawów zarejestrowanych przez medidux™ w ramieniu eksperymentalnym.
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Liczba i nasilenie objawów zarejestrowanych przez medidux™ (dla zmodyfikowanego ePRO podzbioru 106 pozycji NCI CTCAE 4.0 dla raka) w grupie eksperymentalnej. Objawy ePRO mogą być stale dokumentowane przez pacjenta za pomocą aplikacji.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Przyczepność
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)
Adherencja zdefiniowana dla grupy eksperymentalnej jako procent dni w okresie obserwacji, w których miała miejsce jakakolwiek forma korzystania z aplikacji medidux™.
Od dnia randomizacji do dnia 84; maksymalny okres obserwacji to 16 tygodni (112 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Współpracownicy

Mobile Health AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
  • Główny śledczy: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na aplikacja medidux™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj