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Bewertung der Medidux™ Digital Health-Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie oder einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugattherapie. (PRO2)

17. September 2025 aktualisiert von: Palleos Healthcare GmbH

Bewertung der Medidux™ Digital Health-Anwendung bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugattherapie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Evaluation der medidux™ App über einen Beobachtungszeitraum von 12 Wochen (maximal 16 Wochen bei Verschiebungen in der ursprünglich geplanten Therapie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PRO2-Studie wird von der palleos healthcare GmbH, dem Sponsor der Studie, unter Beteiligung von voraussichtlich 585 Patienten an 40 Studienzentren in Deutschland und 10 Studienzentren in der Deutschschweiz mit dem Ziel durchgeführt, die medizinische Wirkung zu untersuchen Nutzen der Smartphone-Applikation medidux™ (App) im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Brustkrebstherapie. Darüber hinaus werden die möglichen Auswirkungen auf die Anwendung der Chemotherapie bzw. des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, die Anzahl ungeplanter Arztbesuche sowie Krankenhausaufenthalte und die Nutzungshäufigkeit der App untersucht.

Die App wurde von der mobile Health AG entwickelt und soll die Therapie begleiten. Es handelt sich um ein zugelassenes Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das in der Studie für den vorgesehenen Zweck verwendet wird. Studienteilnehmer können mit der App Symptome und Wohlbefinden sowie Vitalwerte (z. B. Blutdruck) dokumentieren und einen Test absolvieren, mit dem die geistige Leistungsfähigkeit beurteilt werden kann. Die Einträge können vom Studienarzt über die medidux™ Webapplikation eingesehen werden. Anhand der Eintragungen können die Studienteilnehmer während des Behandlungsbesuchs den Therapieverlauf und wahrgenommene Symptome erläutern. Im Rahmen der Studie wird die Nutzung der App mit der normalen Behandlungsroutine (ohne App) verglichen. In einem Randomisierungsprozess wird bestimmt, ob die Studienteilnehmer die App erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, die App zu erhalten, liegt bei 50 %. Erhalten Studienteilnehmer die App, kann diese nach Installation auf dem eigenen Smartphone genutzt werden. Der etwa 12- bis maximal 16-wöchige Beobachtungszeitraum beginnt mit der regulären Brustkrebstherapie. In die spezifische Behandlung des Brustkrebses wird während der Studie nicht eingegriffen, d.h. die Verabreichung der Therapie selbst erfolgt so wie ohne die App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Horgen, Schweiz, 8810
        • Seespital Horgen-Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  2. Weibliche und männliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 Jahre und älter.
  3. Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom (bestätigt durch einen lokalen Pathologen).
  4. Patientinnen mit Mammakarzinom mit positivem oder negativem Hormonrezeptorstatus.
  5. Patienten vor Beginn einer neoadjuvanten*, adjuvanten oder palliativen Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie (einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugattherapie.
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  7. Ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache nach Einschätzung des Prüfarztes.

  8. Vorhandensein eines persönlichen Smartphones mit iOS- oder Android-System. Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus muss das Betriebssystem auf die neuste, zweit- oder drittaktuellste Hauptversion aktualisiert und die medidux™ App installiert werden.

    • Patienten, die eine Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie im Rahmen einer (neo)adjuvanten Sequenztherapie erhalten (z. B. als zweiter Teil nach vorheriger EC-Therapie), können eingeschlossen werden. Dementsprechend wird die PRO2-Studie erst beginnen, wenn die Patienten mit einer Kombination aus Chemotherapie und HER2-gerichteter Therapie beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen es fraglich ist, ob sie das Studienprotokoll befolgen werden, z. B. aufgrund psychischer Probleme oder ihrer privaten Lebenssituation.
  2. Patienten mit unzureichendem Wissen über die Nutzung von Smartphones.
  3. Patienten zu Therapiebeginn mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2.
  4. Patienten, die vor Aufnahme in die Studie bereits die medidux™ App oder deren Vorgänger consilium care™ genutzt haben.
  5. Patientinnen mit Mammakarzinom, die ausschließlich mit HER2-gerichteter Antikörper-Monotherapie oder TKI-Therapie ohne gleichzeitige Chemotherapie behandelt werden sollen. Die alleinige Verabreichung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten allein ist durch die SmPC erlaubt/vorgeschrieben.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Versuchsgruppe nutzt die medidux™ App
Gerät: mediux™-App
Anwendung der regulären medidux™-Anwendung für 12 (maximal 16) Wochen
Kein Eingriff: Arm b
Die Kontrollgruppe verwendet nicht die Medidux ™ -App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UEs) (CTCAE-Schweregrad >2) und schwerwiegende UEs (SAE) innerhalb des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)

Als primärer Endpunkt wird für jeden Patienten das Auftreten unerwünschter Ereignisse, entweder vom Typ SAE oder vom Typ AE mit CTCAE-Schweregrad >2, mit einem Beginndatum innerhalb des Beobachtungszeitraums gemessen. Im Folgenden werden diese Ereignisse als hochgradige UE (HAE) bezeichnet.

Die in die primäre Endpunktanalyse einbezogenen Parameter werden vom Prüfarzt während regelmäßiger Studienvisiten innerhalb von 12 Wochen erfasst. Der Beobachtungszeitraum kann sich jedoch aufgrund von Therapieverschiebungen auf den Zeitraum verlängern, der für die Durchführung der ursprünglich geplanten Therapie erforderlich ist; der maximale Beobachtungszeitraum ist auf 16 Wochen begrenzt. Unerwünschte Ereignisse werden der Hierarchie und den Thesaurusbegriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, neueste Version) zugeordnet. Der Schweregrad wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.

Neben der Beurteilung durch die Prüfärzte und den medizinischen Monitor werden die HAE von einem verblindeten medizinischen Sachverständigen (Adjudicator) beurteilt und eine unabhängige Einstufung vorgenommen.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), definiert als eine Untergruppe der unter Ergebnis 2 definierten unerwünschten Ereignisse, die als „schwerwiegend“ eingestuft werden.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl der behandlungsassoziierten ungeplanten Notfallkonsultationen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Als ungeplante Notfallkonsultationen gelten notfallbezogene Konsultationen ausserhalb einer geplanten Behandlung oder Folgebesuche im Behandlungszentrum oder beim Prüfarzt sowie ungeplante Besuche bei anderen Ärzten oder Rettungsdiensten.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte, definiert als stationäre Aufnahme im Zentrum oder in einer anderen medizinischen Einrichtung wegen eines (S)AE
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Unerwünschte Ereignisse (AE), die im Beobachtungszeitraum aufgetreten sind, wurden vom Prüfarzt während der geplanten Studienbesuche aufgezeichnet und bewertet.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Unerwünschte Ereignisse (AE), die im Beobachtungszeitraum aufgetreten sind, wurden vom Prüfarzt während der geplanten Studienbesuche aufgezeichnet und bewertet. Als „Haarausfall“ (Alopezie) klassifizierte Ereignisse werden von der Analyse ausgeschlossen, da sie von der medidux™ App a priori nicht beeinflusst werden können, aber aufgrund der nicht kontrollierbaren Verfügbarkeit von „Erkältungskappen“ einem technologischen Zentrumsbias unterliegen können im Rahmen des Studiums. Unerwünschte Ereignisse werden Hierarchie- und Thesaurusbegriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, neueste Version) zugeordnet. Der Schweregrad wird gemäß NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer dokumentierten Chemotherapie (CTX) bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Dosisreduktion.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer dokumentierten Chemotherapie (CTX) bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Dosisreduktion.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
CTX bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Adhärenz
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
CTX bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Adhärenz definiert als Prozentsatz der tatsächlich erhaltenen kumulativen Chemotherapie- bzw. Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Dosis im Verhältnis zur geplanten kumulativen Dosis.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl und Schwere der von medidux™ erfassten Symptome im experimentellen Arm.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Anzahl und Schwere der Symptome, die von medidux™ (für ePRO modifizierte NCI CTCAE 4.0-Teilmenge von 106 Items für Krebs) im experimentellen Arm aufgezeichnet wurden. ePRO-Symptome können vom Patienten kontinuierlich über die App dokumentiert werden.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Adhärenz
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)
Adhärenz definiert für den experimentellen Arm als Prozentsatz der Tage im Beobachtungszeitraum, an denen irgendeine Form der Nutzung der medidux™ App stattgefunden hat.
Vom Tag der Randomisierung bis Tag 84; maximale Beobachtungsdauer beträgt 16 Wochen (112 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palleos Healthcare GmbH

Mitarbeiter

Mobile Health AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
  • Hauptermittler: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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