Évaluation de l'application de santé numérique Medidux™ chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif au cours d'une chimiothérapie en association avec une thérapie ciblant HER2 ou une thérapie conjuguée anticorps-médicament. (PRO2)
17 septembre 2025 mis à jour par: Palleos Healthcare GmbH
Évaluation de l'application de santé numérique Medidux™ chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif au cours d'une chimiothérapie en association avec une thérapie ciblant HER2 (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKI]) ou une thérapie conjuguée anticorps-médicament : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Etude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'application medidux™ pendant une période d'observation de 12 semaines (maximum 16 semaines en cas de décalage de la thérapie initialement prévue).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PRO2 est menée par palleos healthcare GmbH, le sponsor de l'étude, avec la participation de 585 patients attendus sur 40 sites d'étude en Allemagne et 10 sites d'étude en Suisse alémanique dans le but d'étudier les bénéfice de l'application pour smartphone medidux™ (app) en ce qui concerne la survenue d'effets secondaires dans le traitement du cancer du sein. En outre, l'impact potentiel sur l'application de la chimiothérapie ou du conjugué anticorps-médicament, respectivement, le nombre de visites médicales non planifiées, ainsi que les hospitalisations et la fréquence d'utilisation de l'application seront étudiés.
L'application a été développée par mobile Health AG et est destinée à accompagner la thérapie. Il s'agit d'un dispositif médical approuvé marqué CE qui sera utilisé dans l'étude dans le cadre de l'objectif prévu. Les participants à l'étude peuvent utiliser l'application pour documenter les symptômes et le bien-être, ainsi que les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle), et effectuer un test qui peut être utilisé pour évaluer les performances mentales. Les entrées peuvent être consultées par le médecin de l'étude via l'application Web medidux™. Les participants à l'étude peuvent se référer aux entrées lors de la visite de traitement pour expliquer le déroulement de la thérapie et les symptômes perçus. Dans le cadre de l'étude, l'utilisation de l'application sera comparée à la routine de traitement normale (sans l'application). Un processus de randomisation déterminera si les participants à l'étude reçoivent l'application. La probabilité de recevoir l'application est de 50 %. Si les participants à l'étude reçoivent l'application, elle peut être utilisée après l'installation sur le smartphone personnel. La période d'observation d'environ 12 à 16 semaines maximum commence avec le traitement régulier du cancer du sein. Le traitement spécifique du cancer du sein n'est pas perturbé pendant l'étude, c'est-à-dire que l'administration de la thérapie elle-même est effectuée de la même manière qu'elle le serait sans l'application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Horgen, Suisse, 8810
- Seespital Horgen-Onkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec consentement éclairé signé.
- Patients féminins et masculins, âge au moment du diagnostic 18 ans et plus.
- Patientes atteintes d'un carcinome du sein HER2-positif (confirmé par un pathologiste local).
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avec un statut positif ou négatif des récepteurs hormonaux.
- Patients avant le début d'une chimiothérapie néoadjuvante*, adjuvante ou palliative en association avec un traitement ciblant HER2 (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKI]) ou un traitement conjugué anticorps-médicament.
- Statut de performance ECOG ≤ 1.
- Maîtrise suffisante de la langue allemande telle qu'évaluée par l'enquêteur.
Présence d'un smartphone personnel avec système iOS ou Android. Le système d'exploitation doit être mis à jour vers la dernière, la deuxième ou la troisième version majeure la plus récente et l'application medidux™ doit être installée avant le début du premier cycle de traitement.
- Les patients recevant une chimiothérapie en association avec un traitement ciblant HER2 dans le cadre d'un traitement de séquence (néo)adjuvant (par exemple, en deuxième partie après un traitement EC précédent) peuvent être inclus. En conséquence, l'étude PRO2 ne commencera pas tant que les patients n'auront pas commencé l'association d'une chimiothérapie et d'un traitement ciblant HER2.
Critère d'exclusion:
- Les patients pour lesquels il est douteux qu'ils suivront le protocole de l'étude, par exemple en raison de problèmes psychologiques ou de leur situation de vie privée.
- Patients ayant des connaissances insuffisantes sur l'utilisation des smartphones.
- Patients en début de traitement avec un indice de performance ECOG ≥ 2.
- Patients ayant déjà utilisé l'application medidux™ ou son prédécesseur consilium care™ avant l'admission à l'étude.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent être traitées exclusivement avec une monothérapie par anticorps ciblant HER2 ou une thérapie TKI sans chimiothérapie simultanée. La seule administration de conjugués anticorps-médicament est autorisée/prescrite par le RCP.
- Participation simultanée à un essai clinique interventionnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Le groupe expérimental utilise l'application medidux™
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Utilisation de l'application régulière medidux™ pendant 12 (maximum 16) semaines
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Aucune intervention: Bras b
Le groupe de contrôle n'utilise pas l'application Medidux ™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI) (gravité CTCAE > 2) et d'EI graves (SAE) au cours de la période d'observation.
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Comme critère d'évaluation principal, la survenue d'événements indésirables, soit de type SAE, soit de type AE avec une sévérité CTCAE > 2, avec une date de début dans la période d'observation sera mesurée pour chaque patient. Dans ce qui suit, ces événements sont référencés en tant qu'EI de haut grade (AOH). Les paramètres inclus dans l'analyse du critère d'évaluation principal sont enregistrés par l'investigateur lors de visites d'étude régulières dans les 12 semaines. La période d'observation peut toutefois être étendue à la période nécessaire à l'achèvement de la thérapie initialement prévue en raison de changements dans la thérapie ; la période d'observation maximale est limitée à 16 semaines. Les événements indésirables sont cartographiés selon la hiérarchie et les termes du thésaurus du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA, dernière version). La gravité sera déterminée selon NCI CTCAE v5.0. En plus de l'évaluation par les investigateurs et le moniteur médical, les AOH seront évalués par un expert médical en aveugle (Adjudicator) et une classification est faite de manière indépendante. |
Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Événements indésirables graves (EIG), définis comme un sous-ensemble d'événements indésirables définis dans le résultat 2 qui sont classés comme « graves ».
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre de consultations d'urgence non planifiées associées au traitement
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Les consultations d'urgence non planifiées sont définies comme des consultations liées à une urgence en dehors du traitement prévu ou des visites de suivi au centre de traitement ou à l'investigateur, ainsi que des visites non planifiées chez d'autres médecins ou services d'urgence.
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre d'hospitalisations définies comme une hospitalisation au centre ou dans un autre établissement médical en raison d'un (S)AE
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation enregistrés et évalués par l'investigateur lors des visites d'étude prévues.
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation enregistrés et évalués par l'investigateur lors des visites d'étude prévues.
Les événements classés comme « chute de cheveux » (alopécie) sont exclus de l'analyse car ils ne peuvent pas être influencés a priori par l'application medidux™, mais peuvent être soumis à un biais de centre technologique en raison de la disponibilité de « bonnets froids », qui ne peuvent être contrôlés. dans le cadre de l'étude.
Les événements indésirables sont cartographiés selon la hiérarchie et les termes du thésaurus du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA, dernière version).
La gravité est déterminée selon NCI CTCAE v5.0.
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre de patients avec au moins une chimiothérapie documentée (CTX) respectivement réduction de la dose de conjugué anticorps-médicament.
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre de patients avec au moins une chimiothérapie documentée (CTX) respectivement réduction de la dose de conjugué anticorps-médicament.
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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CTX respectivement adhérence du conjugué anticorps-médicament
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Adhésion au CTX respectivement au conjugué anticorps-médicament définie comme le pourcentage de chimiothérapie cumulée respectivement à la dose de conjugué anticorps-médicament réellement reçue par rapport à la dose cumulée prévue.
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre et sévérité des symptômes enregistrés par medidux™ dans le bras expérimental.
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Nombre et sévérité des symptômes enregistrés par medidux™ (pour le sous-ensemble ePRO modifié NCI CTCAE 4.0 de 106 éléments pour le cancer) dans le bras expérimental.
Les symptômes ePRO peuvent être documentés en continu via l'application par le patient.
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Adhérence
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Adhésion définie pour le bras expérimental comme le pourcentage de jours de la période d'observation au cours desquels toute forme d'utilisation de l'application medidux™ a eu lieu.
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Du jour de la randomisation jusqu'au jour 84 ; la période d'observation maximale est de 16 semaines (112 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Trojan, Prof. Dr., Seespital Horgen-Onkologie
- Chercheur principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Gnanasakthy A, DeMuro C, Clark M, Haydysch E, Ma E, Bonthapally V. Patient-Reported Outcomes Labeling for Products Approved by the Office of Hematology and Oncology Products of the US Food and Drug Administration (2010-2014). J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1928-34. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6480. Epub 2016 Apr 11.
- Bennett AV, Jensen RE, Basch E. Electronic patient-reported outcome systems in oncology clinical practice. CA Cancer J Clin. 2012 Sep-Oct;62(5):337-47. doi: 10.3322/caac.21150. Epub 2012 Jul 18.
- Prince RM, Atenafu EG, Krzyzanowska MK. Hospitalizations During Systemic Therapy for Metastatic Lung Cancer: A Systematic Review of Real World vs Clinical Trial Outcomes. JAMA Oncol. 2015 Dec;1(9):1333-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.3440.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Wun T, Joseph JG. Unplanned Hospitalization Among Individuals With Cancer in the Year After Diagnosis. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):e20-e29. doi: 10.1200/JOP.18.00254. Epub 2018 Dec 5.
- Brooks GA, Abrams TA, Meyerhardt JA, Enzinger PC, Sommer K, Dalby CK, Uno H, Jacobson JO, Fuchs CS, Schrag D. Identification of potentially avoidable hospitalizations in patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):496-503. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4330. Epub 2014 Jan 13.
- McKenzie H, Hayes L, White K, Cox K, Fethney J, Boughton M, Dunn J. Chemotherapy outpatients' unplanned presentations to hospital: a retrospective study. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):963-9. doi: 10.1007/s00520-010-0913-y. Epub 2010 May 25.
- Henry DH, Viswanathan HN, Elkin EP, Traina S, Wade S, Cella D. Symptoms and treatment burden associated with cancer treatment: results from a cross-sectional national survey in the U.S. Support Care Cancer. 2008 Jul;16(7):791-801. doi: 10.1007/s00520-007-0380-2. Epub 2008 Jan 17.
- Dufton PH, Drosdowsky A, Gerdtz MF, Krishnasamy M. Socio-demographic and disease related characteristics associated with unplanned emergency department visits by cancer patients: a retrospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Sep 6;19(1):647. doi: 10.1186/s12913-019-4509-z.
- Egbring M, Far E, Roos M, Dietrich M, Brauchbar M, Kullak-Ublick GA, Trojan A. A Mobile App to Stabilize Daily Functional Activity of Breast Cancer Patients in Collaboration With the Physician: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 6;18(9):e238. doi: 10.2196/jmir.6414.
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Trojan A, Huber U, Brauchbar M, Petrausch U. Consilium Smartphone App for Real-World Electronically Captured Patient-Reported Outcome Monitoring in Cancer Patients Undergoing anti-PD-L1-Directed Treatment. Case Rep Oncol. 2020 May 12;13(2):491-496. doi: 10.1159/000507345. eCollection 2020 May-Aug.
- Pircher M, Winder T, Trojan A. Response to Vemurafenib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Harbouring a BRAF V600E Mutation: A Case Report and Electronically Captured Patient-Reported Outcome. Case Rep Oncol. 2021 Mar 29;14(1):616-621. doi: 10.1159/000513905. eCollection 2021 Jan-Apr.
- Schmalz O, Jacob C, Ammann J, Liss B, Iivanainen S, Kammermann M, Koivunen J, Klein A, Popescu RA. Digital Monitoring and Management of Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Cancer Immunotherapy and Its Impact on Quality of Clinical Care: Interview and Survey Study Among Health Care Professionals and Patients. J Med Internet Res. 2020 Dec 21;22(12):e18655. doi: 10.2196/18655.
- Trojan A, Battig B, Mannhart M, Seifert B, Brauchbar MN, Egbring M. Effect of Collaborative Review of Electronic Patient-Reported Outcomes for Shared Reporting in Breast Cancer Patients: Descriptive Comparative Study. JMIR Cancer. 2021 Mar 17;7(1):e26950. doi: 10.2196/26950.
- Trojan A, Leuthold N, Thomssen C, Rody A, Winder T, Jakob A, Egger C, Held U, Jackisch C. The Effect of Collaborative Reviews of Electronic Patient-Reported Outcomes on the Congruence of Patient- and Clinician-Reported Toxicity in Cancer Patients Receiving Systemic Therapy: Prospective, Multicenter, Observational Clinical Trial. J Med Internet Res. 2021 Aug 5;23(8):e29271. doi: 10.2196/29271.
- Carpenter JR, Roger JH, Kenward MG. Analysis of longitudinal trials with protocol deviation: a framework for relevant, accessible assumptions, and inference via multiple imputation. J Biopharm Stat. 2013;23(6):1352-71. doi: 10.1080/10543406.2013.834911.
- Hsieh FY, Bloch DA, Larsen MD. A simple method of sample size calculation for linear and logistic regression. Stat Med. 1998 Jul 30;17(14):1623-34. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19980730)17:143.0.co;2-s.
- Maansson R, Radley D, Jiang Q, Beeslaar J, Patterson S, Absalon J, Perez J. Modeling excess zeroes in an integrated analysis of vaccine safety. Hum Vaccin Immunother. 2018 Jun 3;14(6):1530-1533. doi: 10.1080/21645515.2018.1433972. Epub 2018 Feb 23.
- Zhu H, Lakkis H. Sample size calculation for comparing two negative binomial rates. Stat Med. 2014 Feb 10;33(3):376-87. doi: 10.1002/sim.5947. Epub 2013 Aug 23.
- van Buuren S, Groothuis-Oudshoorn K. mice: Multivariate Imputation by Chained Equations in R. Journal of Statistical Software 2011, 45(3), 1-67. doi: 10.18637/jss.v045.i03
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Trojan A, Kuhne C, Kiessling M, Schumacher J, Drose S, Singer C, Jackisch C, Thomssen C, Kullak-Ublick GA. Impact of Electronic Patient-Reported Outcomes on Unplanned Consultations and Hospitalizations in Patients With Cancer Undergoing Systemic Therapy: Results of a Patient-Reported Outcome Study Compared With Matched Retrospective Data. JMIR Form Res. 2024 May 6;8:e55917. doi: 10.2196/55917.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladie d'Alzheimer
- Tumeurs mammaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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